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體外診斷產(chǎn)品具有獨(dú)特性，在各個(gè)國家和地區(qū)一般均作為一類特殊的醫(yī)療器械進(jìn)行管理（注：部分體外診斷產(chǎn)品作為藥品管理，如我國對(duì)血源篩查類試劑的管理）。與其他醫(yī)療器械類產(chǎn)品類似，體外診斷產(chǎn)品涉及很多基礎(chǔ)學(xué)科，如光學(xué)、電學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)、免疫學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物工程、信息學(xué)等，這些學(xué)科的進(jìn)步都有可能帶動(dòng)體外診斷產(chǎn)品的創(chuàng)新與更新。

2022/01/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在2019年5月之前，和體外診斷試劑臨床試驗(yàn)相關(guān)的ISO標(biāo)準(zhǔn)是沒有的。廣大體外診斷試劑的廠商主要去參考各國關(guān)于體外診斷試劑臨床試驗(yàn)的法規(guī)要求，比如NMPA的《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)

2019/12/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了體外診斷試劑臨床試驗(yàn)、骨科植入產(chǎn)品及循環(huán)血液接觸器械等常見技術(shù)問題及解析。

2021/05/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑產(chǎn)品發(fā)展快、專業(yè)跨度大、臨床預(yù)期用途各異，不同產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)方法及內(nèi)容不盡相同。申辦者應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品具體情況，制定合理的臨床試驗(yàn)方案。

2022/12/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

多個(gè)單一免臨床試驗(yàn)體外診斷試劑組合為多項(xiàng)聯(lián)檢產(chǎn)品，能否免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)？

2022/12/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑產(chǎn)品發(fā)展快、專業(yè)跨度大、臨床預(yù)期用途各異，不同產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)方法及內(nèi)容不盡相同。申辦者應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品具體情況，制定合理的臨床試驗(yàn)方案。

2023/01/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

第二類體外診斷設(shè)備何種情形下需要在產(chǎn)品技術(shù)要求中設(shè)定加樣準(zhǔn)確度、重復(fù)性指標(biāo)？

2026/01/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】我們公司準(zhǔn)備進(jìn)行體外診斷試劑生產(chǎn)注冊(cè)，現(xiàn)需要咨詢微生物限度室是否可以進(jìn)行成品性能檢驗(yàn)使用。

2024/05/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷設(shè)備委托檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)

2025/09/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】截至2024年1月4日，申報(bào)第二類體外診斷試劑產(chǎn)品應(yīng)至少遵循哪些規(guī)范性文件？

2024/03/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享