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分析性能指標(biāo)是體外診斷試劑最重要的評價指標(biāo)，包括精密度、準(zhǔn)確度、線性范圍、可報告范圍、檢出限和靈敏度、分析干擾、穩(wěn)定性和參考區(qū)間。

2022/10/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2025年3月，歐盟發(fā)布MDCG 2020-16 修訂版4《IVDR法規(guī)下體外診斷醫(yī)療器械分類規(guī)則指南》，其中引人關(guān)注的是新冠產(chǎn)品分類調(diào)整。

2025/03/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

試劑原料在整個體外診斷產(chǎn)業(yè)鏈中具有重要的戰(zhàn)略意義，是體外診斷試劑注冊、性能和生產(chǎn)的關(guān)鍵之一，本文為大家科普診斷試劑常見原材料。

2021/09/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

英國藥品和醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）在GOV.UK上發(fā)布了新指南，該指南規(guī)定了英國脫歐過渡期結(jié)束后（從2021年1月1日起），英國將如何監(jiān)管醫(yī)療器械和IVD器械。BSI目前正在研讀該指南，并向MHRA獲取部分細(xì)節(jié)的澄清,我們希望您能盡快了解指南的重要信息。MHRA指出了如下三個關(guān)鍵要點(diǎn)。

2020/09/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我國體外診斷產(chǎn)業(yè)正處于蓬勃發(fā)展的階段，積累了一定的技術(shù)基礎(chǔ)，但尚存在產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)過程不規(guī)范等問題。如何在符合我國國情的前提下，指導(dǎo)企業(yè)科學(xué)合理的開展體外診斷試劑的設(shè)計和開發(fā)成為亟待解決的問題。

2022/05/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國際上醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)在體外診斷試劑上市前審評過程中對產(chǎn)品的陽性判斷值及參考區(qū)間的研究資料均有要求，國際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇(IMDRF)發(fā)布的《醫(yī)療器械和體外診斷試劑安全和性能的基本原則》，針對體外診斷試劑明確提出了有關(guān)陽性判斷值及參考區(qū)間的要求。

2022/09/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過對比幾個國家或組織的新冠體外診斷試劑審批流程、審評要求，梳理審評的產(chǎn)品數(shù)據(jù)差異，分析體外診斷試劑監(jiān)管與公共衛(wèi)生應(yīng)急處置的關(guān)系，總結(jié)我國抗擊新冠疫情的經(jīng)驗，為應(yīng)急監(jiān)管體系的持續(xù)完善提供參考。

2023/03/10 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

為進(jìn)一步加強(qiáng)二代基因測序相關(guān)體外診斷試劑類產(chǎn)品監(jiān)督管理，推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國家藥監(jiān)局組織制定了《二代基因測序相關(guān)體外診斷試劑分類界定指導(dǎo)原則》（以下簡稱指導(dǎo)原則）,現(xiàn)予以發(fā)布并將有關(guān)事項通告。

2025/06/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為加強(qiáng)體外診斷試劑的全生命周期管理，強(qiáng)化審評全過程的質(zhì)量控制，文章從技術(shù)審評視角，對體外診斷試劑產(chǎn)品注冊受理前、技術(shù)審評中、注冊上市后的安全風(fēng)險問題進(jìn)行梳理分析，并提出了化解風(fēng)險的處置措施，以有效實(shí)現(xiàn)審評質(zhì)量和效率的提升。

2025/12/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國 FDA 于 4 月 29 日發(fā)布了關(guān)于實(shí)驗室自研檢測（Laboratory Developed Test）的最終規(guī)章，旨在明確表明這類產(chǎn)品將作為醫(yī)療器械受到 FDA 監(jiān)管。

2024/04/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享