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二方過程審核是質(zhì)量人員基本工作之一。為了能使新手更快的掌握過程審核要點，結(jié)合個人工作經(jīng)驗，總結(jié)出了過程審核的“三大區(qū)域、六大要素”，以六大要素為主線，介紹了過程審核的要點
2015/04/10 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
一、首次會議 首次會議的要求 ----審核組長主持 ----審核組成員以恰當?shù)难哉勁e止開始審核 活動 ----按時、簡短、明了，一般30分鐘左右 ----通常，與會人員需簽到，審核組保留簽到 和會
2018/03/16 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
第三方 510(k)審核程序是FDA為醫(yī)療器械注冊申請人提供的一個自愿的替代性的審核程序，該程序允許有資質(zhì)認可的第三方 510(k)審核機構(gòu)（Third Party (3P510k) Review Organization）審核規(guī)定的中、低風險的醫(yī)療器械，以提高510(k)的審核效率。您家的醫(yī)療器械可以申請第三方510(k)審核嗎？今天，小編即為您解答。
2022/03/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享
根據(jù)ISO/IEC17025：2017《檢測和校準實驗室能力的通用要求》、JJF1069-2016《法定計量檢定機構(gòu)考核規(guī)范》和JJF1033-2017《計量標準考核規(guī)范》的要求，實驗室除了按管理體系的要求進行內(nèi)部審核和過程控制外，還必須運用統(tǒng)計過程控制的方法對測量結(jié)果的質(zhì)量進行控制，即用技術手段及時發(fā)現(xiàn)測量結(jié)果的變異或失控。
2018/07/19 更新 分類：實驗管理 分享
帶著到底應該怎樣去看質(zhì)量體系的建立、體系水平的問題，最近，又開始重新研究FDA的《藥品CGMP符合性的質(zhì)量體系方式》指南，重新理解質(zhì)量體系，以及六大體系的關系。
2024/01/20 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
HSE管理體系32個常用術語
2016/05/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了FDA對質(zhì)量體系QS的檢查重點。
2024/02/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
我相信大多數(shù)食品企業(yè)在供應商管理中，很少考慮如何制訂供應商審核計劃， 因為許多企業(yè)將供應商審核日程表與審核計劃混為一談 。在審核日程表談的是誰（Who），在什么時候（W
2016/05/16 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本文介紹了《藥品CGMP符合性的質(zhì)量體系方式》指南包裝與貼簽體系。
2024/02/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2015年1月19日，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應商審核指南》
2015/01/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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