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化藥創(chuàng)新藥IND申報資料形式審核要點
本文基于受理指南，結(jié)合本人最近幾個項目的申報經(jīng)驗，梳理了化藥創(chuàng)新藥IND申報資料形式審核要點分享給大家。

2023/11/14 更新分類：法規(guī)標準分享
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全源代碼安全審核
一般來說，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全源代碼安全審核通常由專業(yè)的安全團隊或機構(gòu)進行，需要具備相應的技能和經(jīng)驗。

2023/11/21 更新分類：法規(guī)標準分享
FDA 510(k)文件及審核流程
FDA制定指南推薦了一種適用于傳統(tǒng)和簡短510(k) 的提交格式（Format for Traditional and Abbreviated 510(k)s），可以指導申請者提交符合規(guī)范的510(k)文件。

2024/05/27 更新分類：科研開發(fā) 分享
【醫(yī)械答疑】申請人進行委托生產(chǎn)的，應對受托生產(chǎn)企業(yè)哪些情況做出審核確認？
【問】申請人進行委托生產(chǎn)的，應對受托生產(chǎn)企業(yè)哪些情況做出審核確認？

2024/10/12 更新分類：法規(guī)標準分享
歐美醫(yī)療器械大外企對中國供應商的審核特點
在醫(yī)療器械領(lǐng)域，歐美大外企對于供應商的審核是確保產(chǎn)品質(zhì)量和企業(yè)可持續(xù)發(fā)展的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，尤其是針對中國供應商。

2024/11/05 更新分類：生產(chǎn)品管分享
醫(yī)療器械審核（Audit）與檢查（Inspection）的區(qū)別
在醫(yī)療器械領(lǐng)域，審核（Audit）和檢查（Inspection）是保障產(chǎn)品質(zhì)量與安全的重要舉措，二者在多方面存在明顯差異。

2024/12/19 更新分類：科研開發(fā) 分享
FDA警告信：審計追蹤審核未包含Empower消息中心的警告和報錯信息，以及微生物檢測、氣流研究和投訴缺陷
FDA警告信：審計追蹤審核未包含Empower消息中心的警告和報錯信息，以及微生物檢測、氣流研究和投訴缺陷

2025/01/09 更新分類：監(jiān)管召回分享
【醫(yī)械答疑】AI診斷類功能注冊，藥監(jiān)局審核對人體數(shù)據(jù)來源有何要求？
AI 診斷類功能注冊，藥監(jiān)局審核對人體數(shù)據(jù)來源有何要求？

2025/01/16 更新分類：法規(guī)標準分享
TGA：強制性應用審核現(xiàn)在僅限于高風險醫(yī)療器械和IVD
2024年1月16日，TGA對醫(yī)療器械及IVD的應用審核規(guī)則進行了調(diào)整。

2025/01/20 更新分類：法規(guī)標準分享
VDA6.3:2023解析
VDA 6.3過程審核歷來被汽車工業(yè)視為經(jīng)典中的經(jīng)典，是眾多國際一級零部件供應商集團內(nèi)審與二方審核提問表的編寫依據(jù)。

2025/04/18 更新分類：法規(guī)標準分享

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