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作為一名審核員，是否您已開(kāi)始著手準(zhǔn)備迎接ISO 9001:2015的審核了？2015版標(biāo)準(zhǔn)加入了新的要求，這些要求該如何去審，詢問(wèn)被審核方時(shí)該提出哪些問(wèn)題，這著實(shí)讓不少審核員困擾。在這

2016/04/27 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

GB/T 19001-2016標(biāo)準(zhǔn)8.5.1條款是關(guān)于“生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制”。該條款對(duì)于以硬件產(chǎn)品為主要輸出的組織要求比較明確，審核要點(diǎn)也比較清楚，但對(duì)于以軟件產(chǎn)品為主要輸出的組織來(lái)說(shuō)，如何實(shí)施該條款要求，不同的組織經(jīng)常會(huì)有不同的理解，不同的審核員對(duì)該條款的審核也有不同的要求和審核要點(diǎn)。本文針對(duì)8.5.1條款，重點(diǎn)圍繞軟件組織如何實(shí)施該條款要求以及審核員如何審核該條

2022/08/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【實(shí)例分析】產(chǎn)品突發(fā)事件模擬召回記錄（ISO22000體系）

2017/12/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文從藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥物警戒工作實(shí)踐出發(fā)，探討如何實(shí)現(xiàn)藥物警戒體系的高效規(guī)范運(yùn)行并提出相關(guān)建議。

2020/01/03 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文匯總了近期醫(yī)療器械體系核查相關(guān)咨詢解答。

2022/02/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

FDA質(zhì)量體系將修訂，以兼容ISO13485的要求。

2022/02/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在現(xiàn)有質(zhì)量管理體系下，如何升級(jí)為滿足MDR要求的質(zhì)量管理體系？

2022/04/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文匯總了醫(yī)療器械體系核查高頻問(wèn)題。

2022/04/15 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

我國(guó)醫(yī)療器械分類管理體系日趨完善

2022/06/24 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

ISO13485 質(zhì)量體系常見(jiàn)問(wèn)題答疑匯總

2022/07/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享