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  • 真實(shí)世界數(shù)據(jù)在兒童藥物性腎損傷監(jiān)測(cè)中的應(yīng)用進(jìn)展與策略

    本文主要針對(duì)兒童DIKI問題，從真實(shí)世界數(shù)據(jù)角度入手，梳理并分析真實(shí)世界數(shù)據(jù)在兒童DIKI監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)中應(yīng)用的進(jìn)展與策略，以期為我國兒童臨床合理用藥決策提供更多參考依據(jù)。

    2022/06/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 創(chuàng)新制劑—口膜在兒童藥品中的應(yīng)用

    同一藥物對(duì)于不同年齡段的兒童，需要進(jìn)行不同劑型、規(guī)格、口味等相應(yīng)的藥學(xué)研究，明確該藥品可以在兒童人群中使用，這也導(dǎo)致目前市面上專供兒童使用的藥物種類有限。

    2022/09/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • CDE老師講解兒童用藥中使用抑菌劑時(shí)的關(guān)注點(diǎn)及注冊(cè)申報(bào)要求

    摘要： 近年來，為鼓勵(lì)兒童用藥的開發(fā)，我國頻繁出臺(tái)了相關(guān)的法規(guī)和指導(dǎo)原則。而由于兒童群體的特殊性，開發(fā)適合兒童的處方是一個(gè)挑戰(zhàn)。尤其是選擇合理的輔料，因其安全性數(shù)據(jù)

    2022/11/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • CDE專家：淺析歐美兒科研究計(jì)劃及對(duì)完善我國兒童用藥相關(guān)政策的考慮

    從兒童用藥監(jiān)管政策的建立、兒科研究計(jì)劃的實(shí)施范圍、審核工作時(shí)限及申報(bào)要求等方面，介紹了美國FDA 和EMA 關(guān)于兒童用藥的監(jiān)管政策體系，提出進(jìn)一步完善我國兒童用藥相關(guān)監(jiān)管政策的建議。

    2022/12/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 淺析兒童口服化學(xué)藥品藥學(xué)開發(fā)考慮要點(diǎn)

    本文根據(jù)我國已發(fā)布的兒童用藥相關(guān)政策法規(guī)，探討我國鼓勵(lì)兒童用藥開發(fā)的具體措施，并依托相關(guān)指導(dǎo)原則及科技文獻(xiàn)，淺析制藥企業(yè)在開發(fā)兒童用口服化學(xué)藥品時(shí)的重點(diǎn)考慮因素以及開發(fā)思路。

    2025/01/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 藥品加快上市程序在兒童用藥注冊(cè)體系中的作用與思考

    兒童用藥研發(fā)困難是全世界面臨的難題。由于兒童用藥研發(fā)難度較大、研發(fā)成本高、周期長，同時(shí)兒童用藥服藥時(shí)間周期較短，與成人用藥的市場(chǎng)相比，市場(chǎng)回報(bào)較低，加劇了企業(yè)對(duì)兒童用藥研發(fā)不活躍的狀況。為了鼓勵(lì)兒童用藥研發(fā)，各個(gè)國家或地區(qū)通過諸多措施鼓勵(lì)兒童用藥的研發(fā)。本研究通過對(duì)美、歐、日、中等國家及地區(qū)為加快兒童用藥上市而制定的特殊政策、發(fā)布的相

    2022/12/03 更新 分類：行業(yè)研究 分享

  • 淺析兒童化妝品中風(fēng)險(xiǎn)原料及產(chǎn)品使用情況

    目的：兒童由于其皮膚特點(diǎn)較易發(fā)生皮疹等化妝品不良反應(yīng)，研究兒童化妝品風(fēng)險(xiǎn)原料及產(chǎn)品使用情況，提升兒童化妝品質(zhì)量具有重要意義。方法：本文基于國內(nèi)外兒童化妝品法規(guī)及相關(guān)研究歸納總結(jié)了較具代表性的兒童化妝品風(fēng)險(xiǎn)原料及產(chǎn)品，并分析了兒童化妝品風(fēng)險(xiǎn)原料及產(chǎn)品的使用和風(fēng)險(xiǎn)情況。結(jié)果：兒童化妝品中較高風(fēng)險(xiǎn)原料包括甲醛釋放體原料、致敏性香精香料原料、

    2025/06/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 香港特區(qū)修制訂玩具及兒童產(chǎn)品安全要求

    香港特區(qū)政府修訂了《玩具及兒童產(chǎn)品安全條例》，擴(kuò)大了“兒童產(chǎn)品”的范圍，制定了《玩具及兒童產(chǎn)品安全(附加安全標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)定)規(guī)例》（見附件），規(guī)定某些玩具及兒童產(chǎn)品中六種鄰苯二甲酸酯的限量要求，于2014年7月1日起生效。

    2014/12/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 質(zhì)檢總局連續(xù)4年將兒童用品作為質(zhì)量提升重點(diǎn)產(chǎn)品

    據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國0～14歲兒童超過2.2億，約占人口總數(shù)的16.6%，全國兒童用品年消費(fèi)約為6000億元。兒童用品質(zhì)量安全不僅直接關(guān)系兒童身心健康，也影響著家庭穩(wěn)定與社會(huì)和諧。從2014年12月

    2015/07/21 更新 分類：行業(yè)研究 分享

  • 美國兒童玩具和兒童護(hù)理用品鄰苯二甲酸酯新要求10月將最終表決

    美國消費(fèi)品安全委員會(huì)（CPSC）已經(jīng)發(fā)布了關(guān)于限制兒童玩具和兒童護(hù)理用品含有特定鄰苯二甲酸酯的最終規(guī)則草案的簡報(bào)。最終規(guī)則（16 CFR 1307）預(yù)計(jì)將于2017年10月會(huì)議中進(jìn)行表決。

    2017/09/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享