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基于兒童藥物臨床研究的難度，用真實(shí)世界數(shù)據(jù)（RWD）產(chǎn)生真實(shí)世界證據(jù)（RWE）來補(bǔ)充研究兒童藥臨床開發(fā)和注冊申報，有望縮短藥物研發(fā)周期、降低臨床研究成本。除兒童用藥外，真實(shí)世界研究（RWS）還有很多其他的應(yīng)用場景。正確認(rèn)識和充分利用好RWD、RWE、RWS，對加速新藥研發(fā)意義重大。
2022/05/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文匯總了2017 年年初至2022 年6 月底按照化學(xué)藥品注冊分類批準(zhǔn)上市的治療兒童神經(jīng)系統(tǒng)疾病的新化學(xué)藥品，根據(jù)藥品說明書以及相關(guān)文獻(xiàn)，簡要介紹這些兒童用新化學(xué)藥品的概況、適應(yīng)癥、作用機(jī)制、劑型與規(guī)格、品種特點(diǎn)等相關(guān)情況。
2023/02/13 更新 分類：行業(yè)研究 分享
2021年8月2日，羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（以下簡稱“羅欣藥業(yè)”或“公司”）宣布，其下屬子公司山東裕欣藥業(yè)有限公司（以下簡稱“山東裕欣”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）核準(zhǔn)簽發(fā)的鹽酸氨溴索噴霧劑《藥品注冊證書》，中國首個鹽酸氨溴索噴霧劑羅潤暢?（通用名：鹽酸氨溴索噴霧劑）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。
2021/08/03 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享
本研究檢索并整理了《清單》中精神神經(jīng)類化學(xué)藥品的適應(yīng)證、國內(nèi)上市劑型等信息；并結(jié)合具體實(shí)例和國外審評報告等文獻(xiàn)資料，對研發(fā)中可能涉及的藥學(xué)研究問題進(jìn)行分析并提出一些考慮，以期為納入品種的相關(guān)研究提供科學(xué)參考。
2022/12/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
日前，國家藥監(jiān)局發(fā)布《2021年度藥品審評報告》（以下簡稱《報告》）?！秷蟾妗凤@示，2021年藥品審評工作交出亮眼成績單，全年審評通過47個創(chuàng)新藥，再創(chuàng)歷史新高。全年整體按時限審結(jié)率提升至98.93%，且多個項(xiàng)目的按時限完成率取得歷史性突破，一批新冠病毒疫苗、治療藥物和創(chuàng)新藥品、臨床急需境外新藥、兒童用藥上市。
2022/06/02 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享
本文介紹了試驗(yàn)用藥品的管理要點(diǎn)。
2024/11/12 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
根據(jù)中美同情用藥經(jīng)驗(yàn)，調(diào)研臨床試驗(yàn)從業(yè)人員的認(rèn)知和理解現(xiàn)狀，對細(xì)化和完善我國同情用藥制度體系提出建議，從而更好地滿足患者的臨床需求。
2024/08/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
國內(nèi)藥企正加速入局爭奪糖尿病用藥市場
2022/08/04 更新 分類：行業(yè)研究 分享
與醫(yī)藥人相關(guān)的基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法、真實(shí)世界研究支持兒童藥物研發(fā)與審評的技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）、急性淋巴細(xì)胞白血病藥物臨床試驗(yàn)中檢測微小殘留病的技術(shù)指導(dǎo)原則、《新型冠狀病毒預(yù)防用疫苗研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》等5個指導(dǎo)原則、阿達(dá)木單抗注射液生物類似藥臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則、貝伐珠單抗注射液生物類似藥臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則、中藥煮散飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
2020/09/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文通過研究CPC框架下超說明書用藥的審批、公布、監(jiān)測和醫(yī)保報銷機(jī)制，結(jié)合我國超說明書用藥監(jiān)管存在的問題，提出相應(yīng)的完善建議，為我國超說明書用藥監(jiān)管建設(shè)提供參考。
2023/05/12 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
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