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  • 2021年我國(guó)47個(gè)兒童用藥獲批上市，兒童用藥研發(fā)加速

    近年來，國(guó)家藥監(jiān)局著力提高兒童用藥安全性和可獲得性，將“支持研發(fā)嚴(yán)格監(jiān)管兒童藥”作為“藥品監(jiān)管惠企利民十大項(xiàng)目”之一加快推進(jìn)。一系列鼓勵(lì)兒童用藥創(chuàng)新研發(fā)的政策紅利持續(xù)釋放，我國(guó)兒童用藥研發(fā)和審評(píng)審批數(shù)量持續(xù)增長(zhǎng)。

    2022/06/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 兒童用藥特點(diǎn)與兒童藥物研發(fā)指南

    兒童是一個(gè)特殊的群體，每個(gè)地區(qū)的兒童之間都有差異。不同地區(qū)的兒童解剖學(xué)和生理學(xué)都可能存在差異。這導(dǎo)致了兒童用藥設(shè)計(jì)在藥物安全性、毒性以及可接受性等方面存在許多挑戰(zhàn)。

    2022/02/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 建立我國(guó)兒童藥品風(fēng)險(xiǎn)管理體系與保險(xiǎn)制度的思考

    兒童藥品是基本的民生保障，兒童用藥的安全問題則是各國(guó)面臨的共同挑戰(zhàn)。兒童藥品劑型和規(guī)格缺乏、專用藥少、用藥安全面臨風(fēng)險(xiǎn)等問題在我國(guó)長(zhǎng)期存在。在加快兒童藥品上市的同時(shí)，需加強(qiáng)兒童藥品全生命周期的風(fēng)險(xiǎn)管理和控制，建立符合兒童特點(diǎn)的藥品風(fēng)險(xiǎn)管理體系和保險(xiǎn)制度，確保兒童用藥安全。

    2021/03/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • CDE發(fā)文加快罕見病用藥、兒童用藥等創(chuàng)新藥審評(píng)！

    3月31日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）發(fā)布《藥審中心加快創(chuàng)新藥上市許可申請(qǐng)審評(píng)工作規(guī)范（試行）》，以鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥、兒童用藥、罕見病用藥創(chuàng)新研發(fā)進(jìn)程，加快創(chuàng)新藥品種審評(píng)審批速度。

    2023/04/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 《兒童用藥( 化學(xué)藥品) 藥學(xué)開發(fā)指導(dǎo)原則( 試行)》解讀

    為更好地促進(jìn)國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)兒童用藥的開發(fā)，提升兒童用藥質(zhì)量，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2020 年12 月31 日正式發(fā)布了《兒童用藥( 化學(xué)藥品) 藥學(xué)開發(fā)指導(dǎo)原則( 試行) 》。本文旨在結(jié)合兒童用藥的藥學(xué)研發(fā)特點(diǎn)，對(duì)該指導(dǎo)原則主要特點(diǎn)和關(guān)鍵部分進(jìn)行介紹，供業(yè)界同仁參考，以便于在開發(fā)兒童用藥過程中更好地理解和運(yùn)用該指導(dǎo)原則加快兒童用藥的開發(fā)。

    2022/01/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 從兒童基本藥物上市情況淺析我國(guó)兒童用藥開發(fā)需求與建議

    本文立足于第8 版 WHO EMLc、鼓勵(lì)研發(fā)清單中兒童基本藥物的注冊(cè)申報(bào)和上市情況，對(duì)兒童基本藥物的需求現(xiàn)狀進(jìn)行分析。

    2024/12/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《已上市藥品說明書增加兒童用藥信息工作程序（試行）》

    剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《已上市藥品說明書增加兒童用藥信息工作程序（試行）》。

    2023/05/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 已上市藥品說明書增加兒童用藥信息工作程序（試行）正式發(fā)布實(shí)施

    近日， 國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《已上市藥品說明書增加兒童用藥信息工作程序（試行）》。

    2023/07/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • CDE老師講解兒童用藥中使用抑菌劑時(shí)的關(guān)注點(diǎn)及注冊(cè)申報(bào)要求

    摘要： 近年來，為鼓勵(lì)兒童用藥的開發(fā)，我國(guó)頻繁出臺(tái)了相關(guān)的法規(guī)和指導(dǎo)原則。而由于兒童群體的特殊性，開發(fā)適合兒童的處方是一個(gè)挑戰(zhàn)。尤其是選擇合理的輔料，因其安全性數(shù)據(jù)

    2022/11/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 淺析兒童口服化學(xué)藥品藥學(xué)開發(fā)考慮要點(diǎn)

    本文根據(jù)我國(guó)已發(fā)布的兒童用藥相關(guān)政策法規(guī)，探討我國(guó)鼓勵(lì)兒童用藥開發(fā)的具體措施，并依托相關(guān)指導(dǎo)原則及科技文獻(xiàn)，淺析制藥企業(yè)在開發(fā)兒童用口服化學(xué)藥品時(shí)的重點(diǎn)考慮因素以及開發(fā)思路。

    2025/01/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享