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本文通過介紹美國兒童用藥法規(guī)框架、實施成效、探索經驗等，以期對我國兒童用藥政策的制定與實施有所借鑒和啟示。
2020/10/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本研究通過總結分析兒科藥物劑量選擇方面的經驗，為中國兒童用藥研發(fā)者及政府法規(guī)政策制定者提供借鑒和參考。
2022/12/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文首先梳理了近年來我國兒童用藥審評審批政策，對近 6 年兒童用藥優(yōu)先審評審批通過數(shù)量及其比例進行統(tǒng)計分析，以考察政策成效，
2023/05/20 更新 分類：生產品管 分享
總結我國兒童用藥臨床試驗期間藥物警戒監(jiān)管體系現(xiàn)狀與不足，以期為進一步提升我國兒童用藥臨床試驗期間藥物警戒監(jiān)管工作能力提供參考。
2023/07/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
了解我國兒童專用藥品（化學藥品與生物制品）中藥品說明書的標注情況及存在問題，為促進兒童用藥信息的完善提供參考。
2023/10/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
分析我國優(yōu)先審評審批上市兒童用藥的特征，為促進企業(yè)研發(fā)生產和完善兒童用藥供應保障機制提供參考。
2025/04/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于進一步加強外資企業(yè)服務工作的通知》(以下簡稱《通知》)。其中明確堅持以臨床價值為導向，在確保安全性、有效性和質量可控性的前提下，加快臨床急需境外新藥、罕見病用藥、兒童用藥、重大傳染病用藥等上市速度。
2022/06/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
從兒童用藥監(jiān)管政策的建立、兒科研究計劃的實施范圍、審核工作時限及申報要求等方面，介紹了美國FDA 和EMA 關于兒童用藥的監(jiān)管政策體系，提出進一步完善我國兒童用藥相關監(jiān)管政策的建議。
2022/12/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文主要介紹了兒童用藥審評審批頂層設計與政策支撐,兒童用藥種類匱乏、“供不應求”及開發(fā)兒童用藥，我們應該如何做。
2022/03/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
兒童用藥研發(fā)困難是全世界面臨的難題。由于兒童用藥研發(fā)難度較大、研發(fā)成本高、周期長，同時兒童用藥服藥時間周期較短，與成人用藥的市場相比，市場回報較低，加劇了企業(yè)對兒童用藥研發(fā)不活躍的狀況。為了鼓勵兒童用藥研發(fā)，各個國家或地區(qū)通過諸多措施鼓勵兒童用藥的研發(fā)。本研究通過對美、歐、日、中等國家及地區(qū)為加快兒童用藥上市而制定的特殊政策、發(fā)布的相
2022/12/03 更新 分類：行業(yè)研究 分享
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