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  • 氘代藥物的發(fā)展現(xiàn)狀與優(yōu)勢(shì)分析

    本文對(duì)已上市和正在臨床階段的氘代藥物進(jìn)行系統(tǒng)綜述，對(duì)比分析了原型藥物和氘代藥物在結(jié)構(gòu)、藥效、安全性等方面的差異，并對(duì)近年來(lái)處于研發(fā)階段的氘代藥物進(jìn)行了全面的總結(jié)和展望。

    2025/10/25 更新 分類：行業(yè)研究 分享

  • 藥品研發(fā)中藥物合成工藝研發(fā)感悟

    本文介紹了藥品研發(fā)中藥物合成工藝研發(fā)感悟。

    2025/01/08 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 多晶型藥物質(zhì)量控制指導(dǎo)原則大覽

    下面我們簡(jiǎn)單介紹一下各國(guó)藥監(jiān)部門以及ICH關(guān)于藥物研發(fā)過(guò)程中，對(duì)于藥物晶型的控制政策與法規(guī)條文。

    2023/10/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 影響因素試驗(yàn)在藥物研發(fā)中的作用及其關(guān)注點(diǎn)

    筆者結(jié)合審評(píng)工作的體會(huì)，基于影響因素的目的，闡述影響因素試驗(yàn)在化學(xué)藥物(包括原料藥和制劑)研發(fā)過(guò)程中的作用，著重分析目前已有制劑申報(bào)資料中經(jīng)常存在的問(wèn)題，并對(duì)影響因素試驗(yàn)過(guò)程中的部分共性問(wèn)題進(jìn)行集中討論

    2019/04/08 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 我國(guó)兒童用中藥新藥審批進(jìn)展

    近5年來(lái)，我國(guó)兒童用中藥新藥研發(fā)取得了一定進(jìn)展，雖然兒童用中藥新藥獲批上市許可和獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可的數(shù)量總體較少，但獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可的數(shù)量逐年增加。

    2024/04/09 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 建立我國(guó)兒童藥品風(fēng)險(xiǎn)管理體系與保險(xiǎn)制度的思考

    兒童藥品是基本的民生保障，兒童用藥的安全問(wèn)題則是各國(guó)面臨的共同挑戰(zhàn)。兒童藥品劑型和規(guī)格缺乏、專用藥少、用藥安全面臨風(fēng)險(xiǎn)等問(wèn)題在我國(guó)長(zhǎng)期存在。在加快兒童藥品上市的同時(shí)，需加強(qiáng)兒童藥品全生命周期的風(fēng)險(xiǎn)管理和控制，建立符合兒童特點(diǎn)的藥品風(fēng)險(xiǎn)管理體系和保險(xiǎn)制度，確保兒童用藥安全。

    2021/03/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 藥物從研發(fā)到上市之路概述

    本文介紹了藥物從研發(fā)到上市之路。

    2022/10/08 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 細(xì)胞藥物研發(fā)中的五個(gè)坑

    本文介紹了細(xì)胞藥物研發(fā)中的五顆“雷”。

    2023/02/06 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 藥物研發(fā)中常用名詞解釋

    本文介紹了藥物研發(fā)中常用名詞解釋。

    2024/04/02 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 藥物研發(fā)和生產(chǎn)中的結(jié)構(gòu)確證流程

    本文介紹了藥物研發(fā)和生產(chǎn)中的結(jié)構(gòu)確證流程。

    2024/09/29 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享