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本文對常用的 ADA 和 NAb 檢測方法、檢測中存在的問題、已有解決方法及其研究進展進行綜述，為蛋白多肽類藥物和單抗藥物研究開發(fā)和應用中免疫原性的評價提供方法參考。
2021/08/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
對于動物及同種異體等生物組織材料經脫細胞工藝制備的醫(yī)療器械產品，在產品技術要求中可以制定哪些與免疫原性質量控制相關的項目要求？
2022/03/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享
膠乳免疫比濁法是目前非常主流的一種免疫檢測方法，它的基本測定原理是：抗原抗體在緩沖液中快速形成抗原抗體復合物，使反應液出現(xiàn)濁度，透光率下降。在一定的比例范圍內，反應液的濁度和抗原抗體的量呈線性相關關系。今天小編就為大家梳理一下膠乳免疫比濁試劑的研發(fā)流程，希望對各位老師的研發(fā)工作有所幫助。
2022/06/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享
剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布《病原體特異性M型免疫球蛋白定性檢測試劑注冊審查指導原則（2023年修訂版）》.
2024/01/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享
剛剛，器審中心發(fā)布《弓形蟲、風疹病毒、巨細胞病毒、單純皰疹病毒抗體及G型免疫球蛋白抗體親合力檢測試劑注冊審查指導原則（2023年修訂版）》
2024/01/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享
二類有源醫(yī)療器械干式熒光免疫分析儀，如果按照GB 4793.1-2007 進行注冊，技術要求中還需要寫GB 4793.9-2013嗎，這個標準目前已經廢止。
2025/01/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，江蘇藥監(jiān)局批準了星童醫(yī)療技術（蘇州）有限公司研發(fā)的高敏心肌肌鈣蛋白Ⅰ測定試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法)注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：
2025/03/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本指導原則是對酶聯(lián)免疫分析儀的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。
2025/12/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享
Two enzyme-linked immunosorbent assays (ELISAs) were tested for their suitability for detecting sulfonamides in wastewater from various stages in wastewater treatment plants (WWTPs), the river into which the wastewater is discharged, and tw
2015/09/10 更新 分類：其他 分享
基因技術、PCR技術、免疫學技術等已紛紛應用到食品檢測中
2016/11/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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