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本指導原則旨在指導注冊申請人對熒光免疫層析分析儀（以下簡稱熒光分析儀）注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。
2021/03/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文主要介紹了北京聯(lián)眾泰克科技有限公司研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械“全自動化學發(fā)光免疫分析儀”的臨床前研發(fā)實驗。
2021/11/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
熒光標記技術廣泛應用在醫(yī)學與生物學的很多方面，主要應用有：自身免疫性疾病方面的檢測、細菌診斷、寄生蟲診斷、病毒學診斷等的檢測。
2022/06/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
基于液固轉化多功能植入物的磁熱動力免疫治療策略增強抗三陰乳腺癌療效
2022/10/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本指導原則旨在指導注冊申請人對人類免疫缺陷病毒檢測試劑臨床試驗的設計及開展，同時也為技術審評部門對注冊申報資料的技術審評提供參考。
2022/11/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布《半自動化學發(fā)光免疫分析儀注冊審查指導原則（2023年修訂版）（征求意見稿）》。
2023/10/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布《全自動化學發(fā)光免疫分析儀技術審查指導原則（2023年修訂版）（征求意見稿）》。
2023/12/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布《人類免疫缺陷病毒檢測試劑臨床試驗注冊審查指導原則（2023年修訂版）》。
2024/01/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布《半自動化學發(fā)光免疫分析儀注冊審查指導原則（2024年修訂版）》。
2024/05/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享
關于《YY/T 1218-2013 促甲狀腺素定量標記免疫分析試劑盒》準確性檢驗方法的咨詢
2024/09/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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