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血液凈化療法是指應(yīng)用物理、化學(xué)或免疫學(xué)等方法清除體內(nèi)過多的水分及血中代謝廢物、毒物、自身抗體、免疫復(fù)合物等致病物質(zhì)，同時補充人體所需的電解質(zhì)和堿基，以維持機體水、電解質(zhì)和酸堿平衡的治療方法

2018/09/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本研究將以量子點熒光免疫發(fā)光法為原理的鐵蛋白定量檢測試劑盒與干式熒光免疫分析儀組成一個分析系統(tǒng)，通過測定試劑盒的線性、準(zhǔn)確度、精密度、分析特異性，評價其性能。

2020/08/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

低分子量肝素是動物來源的復(fù)雜制劑,在我國以復(fù)雜化合物管理,臨床使用低分子量肝素需要藥物警戒（PV）,仿制/一致性評價要考慮其免疫原性并應(yīng)慎重。

2021/05/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

研究資料中的檢測報告，如疲勞等動態(tài)試驗、病毒學(xué)試驗、免疫學(xué)試驗等，是否必須由具有相應(yīng)資質(zhì)的檢測機構(gòu)出具？

2022/03/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文從通則的新增背景、起草過程、國內(nèi)外藥典比較、通則內(nèi)容解讀以及本法在生物制品質(zhì)量控制中的應(yīng)用幾個方面進(jìn)行簡述，旨在為本通則的順利實施提供應(yīng)用指南。

2022/05/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

浙江大學(xué)顧臻教授/張宇琪研究員和Shenqiang Wang等人設(shè)計了一種具有程序化功能的核殼結(jié)構(gòu)微針陣列貼片（PF-MNs），可根據(jù)不同的愈合階段動態(tài)調(diào)節(jié)傷口免疫微環(huán)境。

2023/06/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《大便隱血（FOB）檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》.

2024/06/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2021年版本的IVD免臨床目錄目錄中有免疫球蛋白G亞型檢測試劑，用于檢測人體樣本中免疫球蛋白G亞型（如IgG1、IgG2、IgG3、IgG4）的含量。這邊我有幾個關(guān)于臨床的問題想咨詢一下。

2024/08/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《促黃體生成素檢測試劑（膠體金免疫層析法）注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（征求意見稿）》。

2024/11/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了星童醫(yī)療技術(shù)（蘇州）有限公司研發(fā)的肌酸激酶同工酶測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/03/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享