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“品牌”不是“免死符” ——上海崇明檢驗檢疫局大力保障進口醫(yī)療器械質(zhì)量安全 □吳 俊 郭曉波 近期，經(jīng)上海崇明檢驗檢疫局檢驗發(fā)現(xiàn)不合格的一臺進口某品牌電氣心血管成像系統(tǒng)

2015/09/10 更新 分類：其他 分享

本文旨在深入探討CF-PHS1500 的機械性能及焊接性能，為實現(xiàn)汽車輕量化與性能優(yōu)化提供技術(shù)支撐。

2025/11/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文闡述免臨床有源醫(yī)療器械可用性研究的合規(guī)路徑，含前期判定、全流程實施、等效論證及上市后管理要點。

2026/01/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

什麼是 ISO 17025 實驗室品質(zhì)管理系統(tǒng)？ ISO 17025係測試或校正(包括抽樣)實驗室的能力一般要求，包括使用標準方法、非標準方法與實驗室自行開發(fā)的方法所執(zhí)行之測試與校正。適用於所

2016/08/09 更新 分類：實驗管理 分享

列入免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄中的眼科醫(yī)療器械產(chǎn)品，在注冊申報過程中可以豁免臨床試驗，但需要通過與目錄中產(chǎn)品及同類已經(jīng)上市產(chǎn)品進行對比后編制臨床評資料，其中免臨床目錄中涉及新設計、新材料、新功能、新技術(shù)及新的應用時，需要通過臨床試驗進行評價。

2020/09/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享

如何開展醫(yī)療器械免臨床評價？

2025/10/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械可以免臨床試驗的條件是什么？

2025/07/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文著重介紹臨床評價的三種路徑（免臨床對比、同品種等同性和臨床試驗）三者之間的關(guān)系，以為諸君在研發(fā)過程中提供點滴參考。

2024/03/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2021年版本的IVD免臨床目錄目錄中有免疫球蛋白G亞型檢測試劑，用于檢測人體樣本中免疫球蛋白G亞型（如IgG1、IgG2、IgG3、IgG4）的含量。這邊我有幾個關(guān)于臨床的問題想咨詢一下。

2024/08/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享

一封漂洋過海的感謝信 ——廣東黃埔檢驗檢疫局把強制性產(chǎn)品認證免辦政策落到實處 □葛夢斯 杜佳欣 “CCC”強制性產(chǎn)品認證是我國政府為保護消費者人身安全和國家安全、加強產(chǎn)品質(zhì)

2015/09/12 更新 分類：其他 分享