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【問】老師好，想咨詢一個(gè)有源器械，請問在GB/T 4857.17-2017包裝驗(yàn)證結(jié)束后是否需要做全性能檢測？如果需要的話，是否有檢測依據(jù)？

2024/06/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】單間室膝關(guān)節(jié)假體直接參照全膝關(guān)節(jié)假體磨損測試方法ISO 14243進(jìn)行磨損試驗(yàn)是否可行?

2024/08/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】二類無源耗材產(chǎn)品，公司產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)較多，是否需要做全型號(hào)的注冊檢驗(yàn)？只做典型型號(hào)全性能的覆蓋檢驗(yàn)是否可以？

2024/08/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2025年2月12日，亞歷山大醫(yī)院獲得《專利合作條約》國際專利,該專利保護(hù)了其機(jī)器人全膝關(guān)節(jié)置換（robotic total knee replacement, rTKR）算法的獨(dú)特性、專有性、新穎性及專有權(quán)。

2025/02/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

紐約——當(dāng)?shù)貢r(shí)間周二，美國醫(yī)療科技公司CytoChip宣布，其研發(fā)的即時(shí)全血細(xì)胞計(jì)數(shù)（CBC）檢測系統(tǒng)已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）510(k)許可及CLIA豁免。

2025/03/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了日進(jìn)瑪泰克陶瓷制品（昆山）有限公司研發(fā)的全瓷義齒用氧化鋯染色液注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/04/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

產(chǎn)品可靠性不是檢驗(yàn)出來的，而是設(shè)計(jì)進(jìn)去、制造出來、管理出來的。全壽命周期可靠性工程是一個(gè)需要前瞻性規(guī)劃、跨部門緊密協(xié)作、并持續(xù)投入資源的系統(tǒng)性工程。

2025/09/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

捷邁邦美宣布其全球首創(chuàng)的碘涂層全髖關(guān)節(jié)置換系統(tǒng)---iTaperloc Complete和iG7 Hip System獲得FDA“突破性設(shè)備認(rèn)定”。這是捷邁邦美史上首款獲此認(rèn)定的產(chǎn)品。

2025/10/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《全瓷義齒用玻璃陶瓷瓷塊產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，全文如下：

2025/12/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對(duì)全瓷義齒用氧化鋯瓷塊注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門對(duì)注冊申報(bào)資料的審評(píng)提供參考。

2025/12/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享