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口服多劑量包裝干混懸劑的溶出度、溶出曲線試驗投樣方式應選擇“固體（粉末/顆粒）形式”還是“混懸液形式”？

2025/05/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享

高聚物合金是通過物理或化學方法將2種或2種以上不同種類的高聚物共混，從而形成所需優(yōu)異性能的高分子混合物新材料。剖析高聚物中各組分含量，對于產(chǎn)品特性研究和生產(chǎn)控制非常重要。熱重分析法是測定物質(zhì)的質(zhì)量隨溫度和時間而產(chǎn)生的變化，用來定量評價物質(zhì)的熱分解過程。上海材料研究所上海市工程材料應用與評價重點實驗室的吳枚曉和石晶兩位研究者首次將熱重分析

2020/08/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文采用紅外光譜法測試原樣紅外光譜并初步鑒定樣品配方體系，再通過DSC測試確定是共混還是共聚合金，最后通過PyGC-MS的特征峰的比例來定性定量PA6和PA66的比例。

2022/04/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了共晶藥物的制備與表征，主要包括：什么是藥物共晶，藥物共晶的本質(zhì)，共晶藥物舉例，共晶藥物如何制備，共晶藥物的表征，共晶藥物的表征及FDA指南~《藥物共晶監(jiān)管分類指南》。

2021/07/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

核查中心關于同種異體原材料混批加工有關問題回復。

2022/03/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享

制劑可以不總混直接膠囊填充嗎？如果可以需要走變更程序嗎？

2024/02/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了如何防止制造過程的混裝、漏裝、加工錯漏。

2024/11/30 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

長效注射混懸劑在慢性疾病治療方面具有優(yōu)勢，近年來在抗精神病藥物中已得到了廣泛應用，因此了解長效注射混懸劑（微晶或納晶）在體內(nèi)的吸收過程以及吸收影響因素是非常有必要的。

2023/11/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文參考國內(nèi)外藥典、指導原則, 并結(jié)合美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)各混懸型滴眼劑個例指導原則等, 對化學藥品仿制藥混懸型滴眼劑藥學研究中應關注的內(nèi)容進行了探討。

2024/10/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了適宜制成口服混懸劑的藥物，藥典標準，物理穩(wěn)定性及常用穩(wěn)定劑，質(zhì)量要求及評價方法及研發(fā)注意事項。

2021/11/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享