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某注射劑變更生產(chǎn)場(chǎng)地，關(guān)聯(lián)變更生產(chǎn)工藝，申請(qǐng)去除鋁蓋滅菌步驟，該變更涉及生產(chǎn)過程中的無菌保障，可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生較大影響，企業(yè)對(duì)變更類別不能最終確認(rèn)變更類別，申請(qǐng)溝通交流確定變更類別。

2023/08/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】境內(nèi)第一類生產(chǎn)備案核發(fā)或變更時(shí)，備案人在生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件中應(yīng)關(guān)注哪些問題？

2023/09/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

美國(guó) FDA 于 11 月 1 日發(fā)布了關(guān)于藥品分布式生產(chǎn)的反饋和行動(dòng)計(jì)劃報(bào)告，重申其計(jì)劃發(fā)布關(guān)于打算如何監(jiān)管藥品和生物制品分布式生產(chǎn)（DM）和床旁（Point-of-Care, POC）生產(chǎn)。

2023/11/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

如果企業(yè)生產(chǎn)許可證上的生產(chǎn)地址有兩個(gè)，部分產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)證上的生產(chǎn)地址僅有地址1，這部分產(chǎn)品的部分原材料和部分成品（在生產(chǎn)地址1生產(chǎn)的）是否可以放置在地址2？

2024/08/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為推動(dòng)高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)持續(xù)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范( GMP) ，對(duì)近3 年安徽省開展的高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)依職責(zé)GMP 符合性檢查的缺陷項(xiàng)目進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

2024/11/30 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

利用德爾菲法構(gòu)建醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)指標(biāo)框架，以實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的分級(jí)分類管理，從而提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢查效率、合理分配監(jiān)管資源。

2024/12/12 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)產(chǎn)品特點(diǎn)、業(yè)務(wù)類型、監(jiān)管要求等，結(jié)合企業(yè)實(shí)際，針對(duì)不同崗位，分類分層制定培訓(xùn)計(jì)劃，明確培訓(xùn)內(nèi)容，強(qiáng)化對(duì)質(zhì)量關(guān)鍵(主要)崗位人員的質(zhì)量安全培訓(xùn)和崗位技能培訓(xùn)，開展履職能力、日常工作、綜合成效動(dòng)態(tài)評(píng)估,強(qiáng)化結(jié)果應(yīng)用，確保履職盡責(zé)。

2025/06/06 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

文章明確藥品生產(chǎn)許可證 B 證的申請(qǐng)時(shí)機(jī)，詳細(xì)規(guī)定委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人重點(diǎn)管理人員的資質(zhì)、全職要求及特定品種附加條件。

2025/11/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）將于今年7月1日起施行。《規(guī)范》單獨(dú)設(shè)立“委托生產(chǎn)管理”章節(jié)，對(duì)委托生產(chǎn)的化妝品注冊(cè)人、備案人（以下簡(jiǎn)稱委托方）的主體條件、對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的管理、管理制度的建立并執(zhí)行等提出要求。當(dāng)前，我國(guó)眾多化妝品注冊(cè)人、備案人采取委托生產(chǎn)方式組織生產(chǎn)化妝品并投放市場(chǎng)，該章節(jié)的設(shè)立適應(yīng)行業(yè)現(xiàn)狀，旨在推動(dòng)化妝

2022/05/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào)），國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織修訂了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。

2015/01/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享