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無(wú)菌藥品的生產(chǎn)管理是一個(gè)復(fù)雜的過(guò)程，它涉及各個(gè)方面，其從大的方面來(lái)講主要是從生產(chǎn)要素和控制項(xiàng)目?jī)蓚€(gè)方面開(kāi)展無(wú)菌藥品的生產(chǎn)管理工作。

2024/06/25 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見(jiàn)稿）》和《藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見(jiàn)稿）》

2024/07/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

請(qǐng)問(wèn)，生產(chǎn)這樣經(jīng)過(guò)消毒的耗材是否一定需在潔凈車間生產(chǎn)，如果是，潔凈車間的要求按照什么標(biāo)準(zhǔn)/法規(guī)執(zhí)行？

2024/08/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文通過(guò)分析電子記錄與數(shù)據(jù)在《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）管理中的控制特點(diǎn)，探討藥品生產(chǎn)企業(yè)如何更好地維護(hù)數(shù)據(jù)完整性和提升信息化管理水平。

2024/12/03 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

近日，國(guó)家藥監(jiān)局再次發(fā)布《出口藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定（征求意見(jiàn)稿）》

2025/02/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥品上市許可持有人（委托生產(chǎn)情形）對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理情況進(jìn)行評(píng)估的內(nèi)容包括什么？

2025/03/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

總結(jié)了無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)因素、無(wú)菌藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和無(wú)菌藥品生產(chǎn)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制。

2025/03/25 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

在注冊(cè)人制度下，非醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以建立車間進(jìn)行醫(yī)療器械受托生產(chǎn)嗎？

2025/04/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

許多生產(chǎn)基地仍在使用紙質(zhì)記錄，并逐漸向?qū)嶒?yàn)室或生產(chǎn)車間的電子系統(tǒng)過(guò)渡。對(duì)制藥操作中差錯(cuò)類型的分析通常會(huì)揭示一些共性問(wèn)題。

2025/05/16 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的消毒相關(guān)缺陷進(jìn)行分析，并提出改進(jìn)建議，以期為藥品生產(chǎn)企業(yè)提升消毒管理提供借鑒。

2025/05/22 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享