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本文主要介紹了ISO 14971:2019對于生產(chǎn)和生產(chǎn)后活動的具體要求。

2021/01/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》對體外診斷試劑的生產(chǎn)質(zhì)量控制的檢查要點進行了整理

2021/04/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

湖南省發(fā)布辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品品種報告事項，企業(yè)首次生產(chǎn)產(chǎn)品無需再單獨報告。

2022/06/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享

應從注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)、監(jiān)管部門不同主體考慮完善醫(yī)療器械注冊人制度，加強產(chǎn)品委托生產(chǎn)的質(zhì)量監(jiān)管。

2022/07/05 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

注冊證上有個型號，但是一直沒生產(chǎn)，現(xiàn)在如果生產(chǎn)需要走什么程序？

2022/08/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享

9日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于加強醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作的指導意見，發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)重點監(jiān)管品種目錄》

2022/09/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享

生產(chǎn)現(xiàn)場檢查（體系核查）是否需要保留臨床批或注冊檢批使用的生產(chǎn)或檢驗設備，并保證能有效運行

2022/11/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享

《粗品肝素生產(chǎn)質(zhì)量管理指南》團體標準規(guī)定了粗品肝素生產(chǎn)過程、質(zhì)量管理和質(zhì)量控制的一般要求，填補了國內(nèi)粗品肝素生產(chǎn)質(zhì)量管理指南領(lǐng)域的空白。

2022/11/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

注射水針劑的高品質(zhì)要求使其生產(chǎn)技術(shù)和管理、生產(chǎn)質(zhì)量控制及藥品質(zhì)量控制系統(tǒng)等顯得特別重要，其生產(chǎn)車間要求實施GMP。

2023/01/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本研究對國內(nèi)外主要無菌藥品生產(chǎn)法規(guī)指南中人員的管理進行了總結(jié)和分析，為無菌藥品生產(chǎn)人員、質(zhì)量管理人員和藥品監(jiān)管人員提供參考。

2023/02/06 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享