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制藥行業(yè)一直在是否使用連續(xù)生產(chǎn)這個問題上猶豫不決。技術(shù)尚不成熟、存在監(jiān)管障礙、缺乏驗(yàn)證過程以及無法像批次生產(chǎn)那樣確保產(chǎn)品的可追溯性，這些都是需要考慮的問題。

2023/02/14 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文根據(jù)國內(nèi)中藥制藥行業(yè)、設(shè)備制造行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，探討中藥連續(xù)化生產(chǎn)的必要性與可行性，為推動中藥連續(xù)化生產(chǎn)提供依據(jù)。

2023/02/20 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文講述了藥品生產(chǎn)企業(yè)開展自檢的全過程，為藥品生產(chǎn)企業(yè)如何有效開展自檢活動，提供了方法和參考依據(jù)。

2023/04/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

請問我司是否可以委托受托生產(chǎn)企業(yè)只進(jìn)行產(chǎn)品的生產(chǎn)，而由我司進(jìn)行成品檢驗(yàn)?zāi)兀?/p>

2023/04/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

請問企業(yè)如何判別怎樣的生產(chǎn)過程或工序（如特殊過程？）是允許注冊人委托生產(chǎn)時可以再外協(xié)（外包）的？

2023/04/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對于醫(yī)療器械的生產(chǎn)監(jiān)督管理，根據(jù)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)施分類管理。

2023/04/08 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文整理了《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南》中指出的委托生產(chǎn)協(xié)議的基本要素。

2023/04/17 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文主要對片劑的生產(chǎn)工藝、流程及潔凈區(qū)域劃分技術(shù)進(jìn)行分析。

2023/05/25 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

委托受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊人應(yīng)至少配備哪些專業(yè)人員，需要滿足的要求是什么？

2023/08/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械注冊人制度將醫(yī)療器械注冊證和生產(chǎn)許可證進(jìn)行剝離，解綁了醫(yī)療器械注冊和生產(chǎn)，有利于優(yōu)化資源配置。

2023/09/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享