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本文咨詢有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證許可事項(xiàng)變更涉及車間或生產(chǎn)線重大改造的情況需要的資料問(wèn)題。

2024/05/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】中藥制劑生產(chǎn)場(chǎng)地變更同時(shí)關(guān)聯(lián)生產(chǎn)工藝的變更，如何開展質(zhì)量對(duì)比研究工作？

2024/06/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥品長(zhǎng)期未生產(chǎn)品種申請(qǐng)恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)，能否同步提出上市后變更申請(qǐng)？

2024/08/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械生產(chǎn)場(chǎng)地變更，不動(dòng)產(chǎn)登記顯示產(chǎn)權(quán)被查封，是否還能進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)與生產(chǎn)？

2024/08/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】飲片生產(chǎn)企業(yè)是否能夠按照中藥飲片生產(chǎn)人工牛黃和體外培育牛黃？是否需要取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)？生產(chǎn)需要具備什么條件？

2024/09/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】申請(qǐng)人進(jìn)行委托生產(chǎn)的，應(yīng)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)哪些情況做出審核確認(rèn)？

2024/10/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要分析制藥生產(chǎn)設(shè)備日常管理的重要性，并提出有效的日常管理與維護(hù)措施，旨在提高制藥生產(chǎn)設(shè)備管理水平，促進(jìn)制藥企業(yè)生產(chǎn)效率提高，以供參考。

2024/12/11 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)許可證注銷了，注銷之前生產(chǎn)的產(chǎn)品能銷售嗎？

2025/01/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

審評(píng)期間申請(qǐng)人主體變更/上市許可持有人變更補(bǔ)充申請(qǐng)，涉及委托生產(chǎn)的，《藥品生產(chǎn)許可證》如何要求？

2025/01/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

企業(yè)新增生產(chǎn)場(chǎng)地用于定制式義齒的生產(chǎn)，在開展試生產(chǎn)驗(yàn)證時(shí)如何選擇試生產(chǎn)產(chǎn)品型號(hào)？

2025/05/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享