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問：一類新藥的一期、二期臨床樣品生產(chǎn)是否需要具有藥品生產(chǎn)許可證的車間，還是滿足GMP生產(chǎn)條件的車間即可？

2023/03/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》中生產(chǎn)許可章節(jié)內(nèi)容與《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》內(nèi)容進(jìn)行對(duì)比研究。

2023/05/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】生產(chǎn)無菌有源醫(yī)療器械，可以自己加工潔凈間外的工序，將需要在潔凈間生產(chǎn)的工序進(jìn)行委托嗎？

2023/07/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】藥品上市后生產(chǎn)場地變更，比較新舊場地生產(chǎn)設(shè)備情況需要提交哪些資料？

2023/09/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】注冊申請人與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂的醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議應(yīng)包括哪些內(nèi)容？

2023/09/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】老師，您好！最近我公司新取得一個(gè)產(chǎn)品的注冊證，分類編碼在原有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)范圍內(nèi)，因?yàn)楝F(xiàn)在沒有醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表，請問該怎么操作?

2023/12/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

注冊人采用委托生產(chǎn)模式，組織機(jī)構(gòu)是否需要設(shè)置生產(chǎn)部。

2024/01/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理中關(guān)于生產(chǎn)環(huán)境的問題。

2024/01/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】您好！我們是中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，我們的生產(chǎn)范圍有毒性飲片，但生產(chǎn)范圍是這樣表示的：毒性飲片（法半夏、清半夏、姜半夏）我們能生產(chǎn)《生半夏》嗎？

2024/03/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】請問醫(yī)療器械三類生產(chǎn)庫房是否需要獨(dú)立密閉空間？和生產(chǎn)質(zhì)檢在同一空間是否可行？

2024/04/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享