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本文對全膝關(guān)節(jié)假體器械的研發(fā)實驗要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及主要風(fēng)險等方面的內(nèi)容進行了講述。

2021/09/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

3月31日，中國器審發(fā)布《髖關(guān)節(jié)假體同品種臨床評價技術(shù)審評要點》

2022/04/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《人工肩關(guān)節(jié)假體注冊審查指導(dǎo)原則》。

2023/03/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問：髖關(guān)節(jié)假體類產(chǎn)品通常在產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定哪些性能指標(biāo)？

2023/05/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問：膝關(guān)節(jié)假體類產(chǎn)品通常在產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定哪些性能指標(biāo)？

2023/05/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《髖關(guān)節(jié)假體同品種臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則》。

2023/07/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】關(guān)節(jié)假體產(chǎn)品若具有羥基磷灰石/金屬復(fù)合涂層，應(yīng)提交哪些研究資料？

2023/08/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

文章結(jié)合人工肩關(guān)節(jié)假體產(chǎn)品特點，對注冊申請人提交的申報資料中需要重點關(guān)注的產(chǎn)品技術(shù)要求、風(fēng)險管理資料等方面的相關(guān)要求進行分析總結(jié)，

2024/01/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】髖關(guān)節(jié)假體中金屬髖日杯抗變形性能評價應(yīng)注意哪些方面?

2024/11/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無骨水泥膝關(guān)節(jié)假體：技術(shù)革新的臨床趨勢

2025/08/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享