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今日，北京藥監(jiān)局發(fā)布《人工肩關節(jié)假體注冊審查指導原則（征求意見稿）》

2022/10/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《髖關節(jié)假體同品種臨床評價注冊審查指導原則（征求意見稿）》

2022/10/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文主要介紹了全膝關節(jié)假體系統(tǒng)體外功能試驗標準及評估方法。

2022/04/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】單膝關節(jié)假體性能研究至少應包括哪些內容？

2024/11/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享

骨關節(jié)炎（OA）是最常見的關節(jié)疾病，是關節(jié)結構退行性改變的結果，最常受到OA影響的是人體髖關節(jié)和膝關節(jié)，髖、膝骨關節(jié)炎是導致全球殘疾的主要原因之一，隨著世界人口老齡化和

2021/10/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準了北京市春立正達醫(yī)療器械股份有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“單髁膝關節(jié)假體”注冊。

2021/08/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準了納通生物科技（北京）有限公司“增材制造匹配式人工膝關節(jié)假體”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

2023/11/19 更新 分類：行業(yè)研究 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準了北京市春立正達醫(yī)療器械股份有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“單髁膝關節(jié)假體”注冊。 下面我們了解一下改產(chǎn)品在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。

2021/08/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

問：常規(guī)超高分子量聚乙烯單髁膝關節(jié)假體的襯墊厚度是否必須至少6mm？

2023/02/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本研究就《基本原則》的應用現(xiàn)狀，分析其應用存在的問題，以關節(jié)假體產(chǎn)品為例，為提升《基本原則》的使用效能，提出一種應用思路及相關思考建議，以期為相關人員提供參考。

2024/03/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享