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天新福（北京）醫(yī)療器材股份有限公司 報(bào)告，由于在國家醫(yī)療器械抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)該批次股骨球頭錐連接的錐角超過企業(yè)技術(shù)要求中允許的公差范圍等原因

2019/07/23 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

近日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《人工肩關(guān)節(jié)假體注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

2022/11/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

目前常用的人工關(guān)節(jié)假體材料主要有3種：金屬材料、高分子材料和陶瓷材料。

2025/02/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本指導(dǎo)原則是對肘關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)注冊申報(bào)資料的一般要求，注冊申請人需依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

2025/11/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

隨著基礎(chǔ)研究與臨床應(yīng)用結(jié)合的不斷加快，未來將會(huì)涌現(xiàn)出新的多孔涂層產(chǎn)品，除本文中提及的方法外，將會(huì)有更多與之相適應(yīng)的方法應(yīng)用于涂層評價(jià)。然而，目前的表面涂層評價(jià)方法仍然有許多不足，通過體外評價(jià)方法獲得的表面涂層的形貌學(xué)、力學(xué)性能和生物學(xué)性能與人工髖關(guān)節(jié)臨床安全有效性的關(guān)聯(lián)性和可接受指標(biāo)仍然有待繼續(xù)研究確立。

2021/12/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布YY 0117.1—2024《外科植入物 骨關(guān)節(jié)假體鍛、鑄件 第1部分：Ti6Al4V鈦合金鍛件》等36項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

2024/07/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，雅博尼西醫(yī)療科技（蘇州）有限公司研發(fā)的“膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

2024/11/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

北京市春立正達(dá)醫(yī)療器械股份有限公司“膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)”獲得美國FDA510(K)批準(zhǔn)。

2024/04/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了雅博尼西醫(yī)療科技（蘇州）有限公司“膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

2024/11/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

嘉思特創(chuàng)新醫(yī)械生物型膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)技術(shù)解析。

2025/08/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享