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通過參考有關注射劑中不溶性微粒的國內外藥典標準、指導原則和研究文獻，探討不溶性微粒產(chǎn)生的主要原因，并提出有效控制策略和相關建議，以期為控制化藥注射劑的質量提供相應參考。
2022/09/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文探討了脂肪乳注射劑工業(yè)生產(chǎn)過程中乳化工藝、均質工藝等工藝路線，討論了工程設計中需注意的事項，為脂肪乳注射劑生產(chǎn)工藝的優(yōu)化及工程設計提供了參考。
2023/04/17 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本文參考美國ＦＤＡ發(fā)布的《注射劑可見異物檢查行業(yè)指南（草案）》，同時結合國內外相關指南和審評工作，從可見異物概念、風險評估、生產(chǎn)過程控制和樣品檢查、生命周期管理等方面對注射劑可見異物的控制策略進行介紹。
2023/07/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文依據(jù)2020年5月CDE發(fā)布的《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求》中關于過量灌裝的闡述，并結合實例對化學仿制藥注射劑過量灌裝進行較為系統(tǒng)的思考。
2023/12/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
美國 FDA 于 12 月 10 日發(fā)布了題為“注射劑和生物制品容器適當凈含量的評估”的政策和程序手冊（MAPP），建立了評估和記錄灌裝到西林瓶中的注射劑藥品的容器凈含量的程序。
2024/12/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
【問】在預灌封注射劑的生產(chǎn)過程中，應當關注哪些要點?
2024/05/21 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本文詳細介紹了仿制藥注射劑穩(wěn)定性試驗方案的設計依據(jù)，試驗樣品、放樣方案、記錄模板，數(shù)據(jù)評價等細節(jié)。
2019/06/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求（征求意見稿）》
2019/10/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文針對不同分散系統(tǒng)，對仿制藥注射劑注冊申報時所需的非臨床研究內容進行介紹，并結合具體審評工作，對試驗設計時的重點關注點及共性問題進行探討
2019/11/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
參考目前國內外與注射劑相關的指導原則或技術要求及文獻，并將這些文獻資料進行整理與總結。
2019/11/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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