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根據(jù)FDA發(fā)布的針對突破性醫(yī)療器械計劃的最終指南，“突破性醫(yī)療器械”及配套的突破性醫(yī)療器械計劃（Breakthrough Devices Program，BDP）旨在加速創(chuàng)新型產(chǎn)品的開發(fā)、評估和審查過程，使患者能夠更早地使用這些產(chǎn)品。

2022/12/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例規(guī)定，YBB 00032005-2015《鈉鈣玻璃輸液瓶》等130項直接接觸藥品的包裝材料和容器國家標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)審定通過，現(xiàn)予以公布，自2015年12月1日起

2015/09/01 更新 分類：其他 分享

根據(jù)NMPA相關(guān)相容性指導(dǎo)原則《化學(xué)藥品與彈性體密封件相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》、《化學(xué)藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，橡膠、塑料材質(zhì)需對如下化合物進行控制（提取與遷移試驗）

2020/04/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥包材即直接與藥品接觸的包裝材料和容器，系指藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品和醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑所使用的直接與藥品接觸的包裝材料和容器。作為藥品的一部分，藥包材本身的質(zhì)量、安全性、使用性能以及藥包材與藥物之間的相容性對藥品質(zhì)量有著十分重要的影響。

2020/12/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

作為穩(wěn)定性研究重要組成部分之一的影響因素試驗, 在藥品研發(fā)過程中如處方組成合理性評價。質(zhì)量研究中分析方法的可行性判斷。上市藥品包裝材料的選擇和貯藏條件的確定等方面起著重要作用。因此國內(nèi)外藥物指導(dǎo)原則中都有關(guān)于影響因素試驗的要求。

2021/09/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將主要介紹測定透氣包裝材料的微生物屏障特性的試驗方法，包括濕性和干性條件下兩種試驗方法。本試驗被設(shè)計為“合格/不合格”型試驗，原則上不報告測定值精密度。

2021/11/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥包材即直接與藥品接觸的包裝材料和容器，系指藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品和醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑所使用的直接與藥品接觸的包裝材料和容器。藥包材應(yīng)具有良好的安全性、適應(yīng)性、穩(wěn)定性、功能性、保護性和便利性，在藥品的包裝、貯藏、運輸和使用過程中起到保護藥品質(zhì)量、安全、有效、實現(xiàn)給藥目的作用。

2022/05/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥品包裝用材料、容器伴隨藥品從生產(chǎn)到銷售的全過程，如果包裝材料和形式選用不當(dāng)，可能會導(dǎo)致最穩(wěn)定的藥物處方失效，甚至對人體產(chǎn)生嚴(yán)重的副作用。一套完整的藥包材與藥物相容性試驗，應(yīng)該充分考慮包裝材料和包裝形式對藥物的影響，并制定一個良好的試驗計劃。接下來就和小編一起看看吧。

2022/06/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文結(jié)合《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》從另外一個維度，通過變更分類的界定、研究驗證工作兩個方面，對制劑生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)批量、包裝材料和容器的變更進行了解讀，同時說明了需要重點關(guān)注的事項，以幫助相關(guān)單位更好地理解指導(dǎo)原則的內(nèi)容。

2022/09/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

某化藥注射液直接接觸藥品的包裝材料由中硼硅管制注射劑瓶變更為中硼硅模制注射劑瓶，是否按照中等變更管理？

2025/08/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享