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本文通過對(duì)2017年3月至2021年7月國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的仿制藥參比制劑與基本藥物進(jìn)行匹配比對(duì)，對(duì)參比制劑備案信息的主要特征進(jìn)行分析，以期了解《目錄》藥品參比制劑的設(shè)立情況及特點(diǎn)，為有序推動(dòng)仿制藥參比制劑的遴選提供科學(xué)依據(jù)。
2021/10/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
流變學(xué)可描述產(chǎn)品的流動(dòng)特性和力學(xué)性能，反映制劑的內(nèi)部結(jié)構(gòu)，已成為皮膚外用制劑的重要研究內(nèi)容。流變學(xué)研究通常分為穩(wěn)態(tài)流變學(xué)和動(dòng)態(tài)流變學(xué)兩種，用于研究樣品的液體行為和固體行為。本文從兩種流變學(xué)方法出發(fā)，綜述了皮膚外用制劑的研究進(jìn)展及常用的數(shù)據(jù)分析模型，以期為皮膚外用制劑的流變學(xué)研究提供參考。
2022/03/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本研究通過對(duì)截至2021年9月16日，國家藥品審評(píng)中心（CDE）公示的未通過審議品種目錄和已公示參比制劑調(diào)出品種目錄進(jìn)行詳細(xì)梳理，歸納總結(jié)未通過審議及調(diào)出原因，進(jìn)一步厘清參比制劑的遴選思路，并提出切實(shí)可行的建議，為今后參比制劑的遴選提供借鑒。
2022/06/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
溶出度檢查系指檢查活性藥物從片劑、膠囊劑或顆粒劑等普通制劑在規(guī)定條件下溶出的速率和程度，在緩釋制劑、控釋制劑及透皮貼劑等制劑中也稱釋放度檢查，通過模擬口服固體制劑在胃腸道中崩解和溶出過程，從而對(duì)藥物的生物利用度及療效進(jìn)行評(píng)價(jià)，是評(píng)價(jià)藥物固體制劑質(zhì)量的一個(gè)重要指標(biāo)。
2022/07/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
該文通過分析口服固體制劑研發(fā)中粉體學(xué)方面的常見問題，并結(jié)合審評(píng)中接觸到的實(shí)際案例，從審評(píng)角度提出了口服固體制劑開發(fā)中粉體學(xué)指標(biāo)的控制建議，以期為口服固體制劑的制劑研究和注冊(cè)申報(bào)提供一定的參考。
2023/11/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文通過對(duì)本公司制劑分裝車間灌裝區(qū)開展現(xiàn)場(chǎng)清潔消毒程序梳理,使操作人員掌握全面清潔消毒理念及實(shí)際操作技能;利用視頻監(jiān)控系統(tǒng)持續(xù)跟蹤清潔消毒程序執(zhí)行情況,持續(xù)優(yōu)化清潔消毒程序。旨在有效控制制劑分裝車間無菌制劑灌裝環(huán)境,保證灌裝設(shè)備穩(wěn)定運(yùn)行,確保無菌制劑生產(chǎn)質(zhì)量安全。
2025/08/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享
原輔料制劑粒度檢測(cè)，為什么不同廠家結(jié)果會(huì)有差異，甚至有的差異巨大？
2019/04/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
歐美國家口服固體制劑生物等效性試驗(yàn)指導(dǎo)原則的要點(diǎn)和啟示
2019/04/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
仿制藥一致性評(píng)價(jià)申報(bào)要求-制劑篇
2019/07/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
藥品的留樣和穩(wěn)定性考察，原料藥或制劑穩(wěn)定性研究那些事
2019/08/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
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