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本文主要結(jié)合拉唑類腸溶仿制制劑的申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，總結(jié)匯總了腸溶類仿制制劑開發(fā)中質(zhì)量研究的關(guān)注點(diǎn)，以期為該類仿制藥物的研發(fā)和注冊(cè)申報(bào)提供一定參考。
2023/11/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
制劑有效期可以超過(guò)原輔料有效期，其有效期基于制劑的穩(wěn)定性研究。
2024/09/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
為了進(jìn)一步提升中藥制劑生產(chǎn)環(huán)節(jié)中的質(zhì)量保證，本文針對(duì)藥劑生產(chǎn)中出現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行分析，并為其提供正確的解決措施，從而提升中藥制劑的質(zhì)量。
2024/10/21 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)和藥學(xué)領(lǐng)域，納米制劑的應(yīng)用越來(lái)越廣泛。不同類型的納米制劑具有各自獨(dú)特的性質(zhì)，然而它們也存在著優(yōu)點(diǎn)和不足。
2024/12/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
文章分析了固體制劑的應(yīng)用價(jià)值、常見(jiàn)工藝以及制藥工藝改進(jìn)措施，希望為固體制劑制藥質(zhì)量的進(jìn)一步提升提供支持。
2025/04/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
中藥制劑微生物污染的限度是中藥制劑臨床應(yīng)用是否安全有效的一項(xiàng)重要參數(shù)，中藥制劑微生物限度必須符合《中國(guó)藥典》的要求，必須針對(duì)中藥制劑微生物污染的因素，采取積極的對(duì)策進(jìn)行預(yù)防?，F(xiàn)結(jié)合實(shí)際情況，闡述在中藥制劑生產(chǎn)和檢驗(yàn)中容易發(fā)生微生物污染的幾個(gè)原因及預(yù)防措施。
2021/03/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
中藥外用制劑具有深厚的歷史積淀和獨(dú)特的作用優(yōu)勢(shì)，但近年來(lái)發(fā)展受到一定限制。筆者在回顧中藥外用制劑發(fā)展歷程、概述中藥傳統(tǒng)和現(xiàn)代外用制劑發(fā)展現(xiàn)狀的基礎(chǔ)上，提出了中藥外用制劑面臨的關(guān)鍵問(wèn)題和可能的解決途徑，并對(duì)中藥外用制劑的研究趨勢(shì)進(jìn)行了展望。
2022/01/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了我國(guó)化學(xué)仿制藥參比制劑的遴選工作背景、遴選原則和路徑，美國(guó)參比制劑的確定及管理模式，通過(guò)分析中美兩國(guó)參比制劑選擇管理的異同，為進(jìn)一步完善我國(guó)參比制劑遴選及管理工作提供參考。
2023/01/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
口服固體制劑技術(shù)在藥物制劑中取得了研究進(jìn)展。通過(guò)提高藥物生物利用度、穩(wěn)定性和患者便利性，口服固體制劑技術(shù)為藥物研究和治療提供了更加有效和可行的方案。未來(lái)的研究應(yīng)該繼續(xù)探索和發(fā)展口服固體制劑技術(shù)，在藥物傳遞和釋放、制劑的優(yōu)化和個(gè)性化等方面取得更多的突破。
2025/06/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
制劑內(nèi)藥物粒徑及其分布的測(cè)定是一大難題，對(duì)于難溶性藥物，確定其原研制劑內(nèi)藥物的粒徑是仿制該類制劑時(shí)首要回答的問(wèn)題，也是難溶性藥物固體制劑一致性評(píng)價(jià)的一個(gè)關(guān)鍵問(wèn)題。
2018/01/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
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