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  • 某市醫(yī)院制劑抽檢微生物限度檢查結(jié)果及質(zhì)量分析

    本文旨在對(duì)天津市部分醫(yī)院制劑進(jìn)行微生物限度檢查, 對(duì)制劑微生物污染情況及存在的問(wèn)題和原因進(jìn)行分析, 為規(guī)范天津市醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)量監(jiān)督和制劑管理、完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提供參考。

    2019/02/15 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 硬膠囊制劑開(kāi)發(fā)之處方設(shè)計(jì)

    制劑開(kāi)發(fā)過(guò)程一般是首先明確目標(biāo)產(chǎn)品概況（TPP），再據(jù)此制定目標(biāo)產(chǎn)品的質(zhì)量概況（QTPP）。制劑開(kāi)發(fā)便以此為開(kāi)發(fā)目標(biāo)，基于開(kāi)發(fā)分子的理化性質(zhì)、已有知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)等因素，選擇合適的制劑策略，進(jìn)而確定合適處方和工藝。膠囊劑的開(kāi)發(fā)過(guò)程也不例外。

    2020/10/26 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 注射劑的無(wú)菌保證工藝和滅菌(無(wú)菌)生產(chǎn)工藝驗(yàn)證

    無(wú)菌制劑包括直接注入體內(nèi)的注射劑或直接用于創(chuàng)面及黏膜的非胃腸給藥制劑。 由于這類(lèi)制劑的特殊給藥部位，無(wú)菌制劑的質(zhì)量及安全風(fēng)險(xiǎn)顯著高于其他類(lèi)別制劑，必須保證最終產(chǎn)品的無(wú)菌性。

    2021/03/10 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 化學(xué)藥物復(fù)方制劑雜質(zhì)研究的考慮要點(diǎn)

    復(fù)方制劑因組分較多，其雜質(zhì)研究一直是質(zhì)量研究和技術(shù)審評(píng)的關(guān)注重點(diǎn)，我們?cè)诔醪娇偨Y(jié)了復(fù)方制劑組成形式的基礎(chǔ)上，從雜質(zhì)預(yù)測(cè)和分析、雜質(zhì)研究思路和檢查方法三方面提出了復(fù)方制劑的雜質(zhì)研究對(duì)策。

    2021/10/17 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 經(jīng)口吸入制劑的研究進(jìn)展

    經(jīng)口吸入制劑是由不同原理的氣溶膠發(fā)生裝置與相應(yīng)藥物形態(tài)結(jié)合成的藥械組合產(chǎn)品，是目前防治哮喘、慢性阻塞性肺疾病(COPD)等呼吸道疾病的首選。吸入制劑不僅制劑的研發(fā)具有技術(shù)挑戰(zhàn)，其使用也存在諸多困難。

    2022/04/09 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 肺部給藥系統(tǒng)特點(diǎn)、吸入制劑劑型及代表產(chǎn)品

    本文從吸入制劑的最新分類(lèi)、美國(guó)FDA已上市產(chǎn)品情況和創(chuàng)新性產(chǎn)品研究進(jìn)展等方面入手，對(duì)目前最新的吸入制劑進(jìn)行綜述，為今后肺部吸入制劑的研發(fā)創(chuàng)新提供思路和啟發(fā)。

    2022/04/28 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 脂基長(zhǎng)效注射劑的研究進(jìn)展

    根據(jù)制劑結(jié)構(gòu)劃分，脂基體系的產(chǎn)品分為油溶液、油性懸浮液和特殊制劑，其中特殊制劑又分為脂基原位成型制劑（如油凝膠、流體晶）和脂基納米載體型制劑（如脂質(zhì)體、乳液）。

    2022/12/05 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 參比制劑備案遴選--未通過(guò)審議典型案例分析

    筆者梳理了第八十批至八十五批參比制劑公示目錄（征求意見(jiàn)稿）及《化學(xué)仿制藥參比制劑調(diào)整目錄（征求意見(jiàn)稿）》中，典型的未通過(guò)審評(píng)品種的案例，逐一點(diǎn)評(píng)，并總結(jié)了參比制劑備案遴選時(shí)的注意點(diǎn)。

    2024/08/28 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 英國(guó)藥典制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)也需要控制原料藥中工藝雜質(zhì)嗎？

    問(wèn)題:Q6A 說(shuō)原料藥中控制了工藝雜質(zhì)，制劑就只控降解雜質(zhì)了，為什么BP的制劑卻也控工藝雜質(zhì)呢？而且最近的CDE發(fā)補(bǔ)也讓研究制劑中的工藝雜質(zhì)？

    2024/11/18 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 中藥制劑生產(chǎn)工藝質(zhì)量管理要點(diǎn)

    中藥制劑生產(chǎn)質(zhì)量難以控制是由多方面因素造成的。為了提高中藥制劑的質(zhì)量，必須從源頭抓起，嚴(yán)格控制原材料的質(zhì)量，改進(jìn)炮制技術(shù)和貯藏保管方法，提高制劑人員的專(zhuān)業(yè)素質(zhì)，并建立和完善生產(chǎn)操作規(guī)程。

    2025/07/04 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享