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生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)對(duì)產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量進(jìn)行自檢，不同產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)符合下列要求。

2025/03/12 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文描述了醫(yī)用電氣設(shè)備是否要做出廠例行檢驗(yàn)，以及做哪些試驗(yàn)項(xiàng)目。

2022/05/10 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

醫(yī)療器械出廠檢驗(yàn)是否需要包含所有產(chǎn)品技術(shù)要求指標(biāo)？

2025/10/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

請(qǐng)問(wèn)，我司無(wú)菌和內(nèi)毒素的出廠檢驗(yàn)數(shù)量是否可參照GB/T14233.2規(guī)定，取3套產(chǎn)品作為供試品進(jìn)行試驗(yàn)？若不行，建議用多少套產(chǎn)品試驗(yàn)?zāi)兀?/p>

2024/01/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

通過(guò)查看檢驗(yàn)報(bào)告中載明的標(biāo)準(zhǔn)信息、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、適用項(xiàng)目，比對(duì)出廠檢驗(yàn)報(bào)告，發(fā)現(xiàn)出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)設(shè)備的缺陷，介紹檢驗(yàn)報(bào)告在醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)對(duì)質(zhì)量控制部分的檢查指引作用。

2020/03/27 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中，將原性能指標(biāo)部分的材料指標(biāo)移至技術(shù)要求附錄部分，那成品檢驗(yàn)規(guī)程以及出廠檢驗(yàn)報(bào)告是否可刪去材料指標(biāo)？材料性能指標(biāo)僅在采購(gòu)技術(shù)要求以及進(jìn)貨檢驗(yàn)報(bào)告中體現(xiàn)？

2022/09/12 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

【問(wèn)】注冊(cè)檢驗(yàn)/委托檢驗(yàn)批的成品在注冊(cè)送檢前的出廠檢測(cè)項(xiàng)目是否必須與成品檢驗(yàn)規(guī)程一一對(duì)應(yīng)？是否不需要覆蓋技術(shù)要求中的所有項(xiàng)目？

2024/04/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

鋼管扣件出廠檢驗(yàn)報(bào)告項(xiàng)目，鋼管扣件型式檢驗(yàn)報(bào)告項(xiàng)目

2020/03/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

通過(guò)查看檢驗(yàn)報(bào)告中載明的標(biāo)準(zhǔn)信息、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、適用項(xiàng)目，比對(duì)出廠檢驗(yàn)報(bào)告，發(fā)現(xiàn)出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)設(shè)備的缺陷，介紹檢驗(yàn)報(bào)告在醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)對(duì)質(zhì)量控制部分的檢查指引作用。以檢驗(yàn)報(bào)告為線索和依據(jù)，可以幫助醫(yī)療器械檢查員在現(xiàn)場(chǎng)檢查中快速、準(zhǔn)確的識(shí)別質(zhì)量控制部分的缺陷。

2021/10/11 更新 分類：行業(yè)研究 分享

我司按照供應(yīng)商管理方式對(duì)第三方醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行管控，參與檢測(cè)方法的確認(rèn)和評(píng)估，并定期送檢至有資質(zhì)的檢驗(yàn)結(jié)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)復(fù)核，確保符合要求。 請(qǐng)問(wèn)這種委托檢驗(yàn)方式是否可以接受并認(rèn)可？

2024/03/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享