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結(jié)合法規(guī)與監(jiān)管缺陷,分析制藥用水系統(tǒng)問題,為企業(yè)管理及藥品檢查提供參考。
2025/09/05 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享
本文介紹了制藥用水系統(tǒng)檢查要點與常見缺陷分析。
2025/02/28 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享
制藥用水8大注意事項
2022/07/10 更新 分類:科研開發(fā) 分享
對制藥用水系統(tǒng)日常監(jiān)測、確認(rèn)與驗證、運行維護、設(shè)計常見問題進行分析和總結(jié),為制藥企業(yè)提升制藥用水系統(tǒng)管理水平提供參考,同時為藥品檢查工作提供借鑒。
2025/02/04 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享
分析和制藥用水常見問題解答。
2021/08/22 更新 分類:科研開發(fā) 分享
筆者結(jié)合國家局及各省局GMP和飛檢等發(fā)現(xiàn)的不合格項進行思考分析,梳理了GMP符合性檢查中制藥用水實施要點,供制藥同仁參考。
2023/05/31 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享
建立某高風(fēng)險注射劑生產(chǎn)企業(yè)制藥用水系統(tǒng)微生物數(shù)據(jù)庫,為企業(yè)制藥用水系統(tǒng)污染微生物的有效控制和溯源調(diào)查提供指導(dǎo)。
2023/06/08 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享
本文著重分析、討論了相關(guān)的污染風(fēng)險,并提出針對不同類型系統(tǒng)污染的合理應(yīng)對措施,為制藥用水的質(zhì)量控制提供思路及理論基礎(chǔ)。
2025/06/05 更新 分類:科研開發(fā) 分享
制藥用水的純度是制藥安全的基礎(chǔ)條件,下面有選擇地簡要敘述單元操作及其有關(guān)運行和驗證。
2021/05/29 更新 分類:科研開發(fā) 分享
制藥用水直接影響藥品的安全,國內(nèi)外都非常重視制藥用水的質(zhì)量控制和監(jiān)管。伴隨醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展和中國藥品監(jiān)管的國際化進程,需要豐富國內(nèi)制藥用水分類、完善注射用水制備工藝和優(yōu)化制藥用水的微生物限度等項目控制,進一步健全我國制藥用水標(biāo)準(zhǔn)體系,推進科學(xué)監(jiān)管,保障藥品質(zhì)量,同時滿足藥品國際化生產(chǎn)需求和促進國際化監(jiān)管。
2023/01/15 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享