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本文通過對(duì)2020年1月—2021年10月我國(guó)化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（公示稿）中發(fā)布的落選品種進(jìn)行梳理，初步分析落選品種的主要特征，結(jié)合參比制劑遴選中落選品種的原因與相關(guān)進(jìn)展提出一般考慮，為有序推進(jìn)化學(xué)仿制藥參比制劑遴選以及化學(xué)仿制藥品的立項(xiàng)與研發(fā)提供依據(jù)與參考。

2022/02/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將目前歐美等國(guó)家與 PAT 概念、方法、應(yīng)用和監(jiān)管相關(guān)的主要標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)原則加以總結(jié)和分析，以幫助國(guó)內(nèi)制藥領(lǐng)域更好地理解和應(yīng)用這項(xiàng)技術(shù)。

2023/11/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了制藥清潔驗(yàn)證與確認(rèn)。

2023/04/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文匯總了制藥工藝驗(yàn)證知識(shí)。

2023/10/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了制藥設(shè)備及工藝驗(yàn)證。

2024/07/29 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文主要介紹中美歐原輔包審評(píng)審批制度的介紹以及中美歐原輔包制度對(duì)比分析。

2020/09/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

生物堿是天然產(chǎn)物中藥用活性較好的一類化合物，大量地存在于植物當(dāng)中，也有部分存在于動(dòng)物中。

2022/05/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文回顧分析廣東藥監(jiān)局注射劑包材變更資料，梳理法規(guī)要求與技術(shù)要點(diǎn)，探討常見問題并給出質(zhì)量管控建議。

2026/01/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

筆者以乳糖、纖維素衍生物、磷酸鹽、甘露醇為例從經(jīng)濟(jì)性與技術(shù)性評(píng)價(jià)兩方面，分析了其主流固體制劑填充與黏合劑的特點(diǎn)，以便為口服固體制劑中藥用輔料的篩選提供科學(xué)依據(jù)。

2022/03/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近些年，口服固體制劑藥用輔料的安全性、穩(wěn)定性和功能性得到了空前的關(guān)注。無論何時(shí)，價(jià)格一直都是我們關(guān)心的問題。但是考慮價(jià)格因素外最重要的是保證藥品輔料的質(zhì)量。因此，筆者以乳糖、纖維素衍生物、磷酸鹽、甘露醇為例從經(jīng)濟(jì)性與技術(shù)性評(píng)價(jià)兩方面，分析了其主流固體制劑填充與黏合劑的特點(diǎn)，以便為口服固體制劑中藥用輔料的篩選提供科學(xué)依據(jù)。

2021/08/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享