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本文從“質(zhì)量源于設(shè)計”的角度出發(fā)，為讀者們進行分析，并給出推薦的解決方法，從而幫助制藥企業(yè)在滿足藥典標準的情況下盡可能地延長純化水系統(tǒng)的消毒周期。
2022/07/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文將從食物對藥物吸收影響、各藥監(jiān)局的相關(guān)政策措施等方面進行分析為制藥行業(yè)制定口服固體速釋仿制藥開發(fā)策略提供參考。
2024/11/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
文章分析了固體制劑的應(yīng)用價值、常見工藝以及制藥工藝改進措施，希望為固體制劑制藥質(zhì)量的進一步提升提供支持。
2025/04/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
許多生產(chǎn)基地仍在使用紙質(zhì)記錄，并逐漸向?qū)嶒炇一蛏a(chǎn)車間的電子系統(tǒng)過渡。對制藥操作中差錯類型的分析通常會揭示一些共性問題。
2025/05/16 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
DOE 在制藥行業(yè)的應(yīng)用，結(jié)合法規(guī)要求，從合規(guī)與注冊申報維度，分析其價值、路徑及要點，助力企業(yè)提升合規(guī)與研發(fā)效率。
2025/09/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享
對比 CDE 發(fā)布的創(chuàng)新藥與仿制藥晶型研究指南，析其差異與共性，為藥企研發(fā)提供參考。
2025/10/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文探討了過程分析技術(shù)在實施連續(xù)制造工藝中的模型分類與風險考慮，先進控制策略、當今監(jiān)管法規(guī)關(guān)注重點和可能面臨的施行挑戰(zhàn)，并介紹歐美制藥企業(yè)基于連續(xù)制造的上市新藥審批結(jié)果與 PAT 應(yīng)用項目。
2023/04/21 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
制藥企業(yè)總有機碳TOC分析儀選型的三步比較法：第一步，了解法律法規(guī)；第二步，了解驗證文件；第三步，了解工作原理。
2021/07/17 更新 分類：實驗管理 分享
本文提出一種基于深度學習的制藥器械功能檢測方法。該方法可實時監(jiān)控制藥器械的核心參數(shù)，系統(tǒng)自動提取特征并進行狀態(tài)分類，從而確保設(shè)備在不同工況下實現(xiàn)精準監(jiān)控。
2025/09/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文將分析影響丙酸氟替卡松霧化吸入用混懸液仿制藥生物等效性的主要因素，為項目研究人員的臨床結(jié)果分析提供思路；
2025/02/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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