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本研究提出了藥用輔料細(xì)菌內(nèi)毒素質(zhì)量控制和標(biāo)準(zhǔn)研究的指導(dǎo)性意見和規(guī)范性要求，對(duì)原料藥、藥用輔料的細(xì)菌內(nèi)毒素和熱原控制均有參考意義和實(shí)際應(yīng)用價(jià)值。
2023/05/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享
某公司一個(gè)無(wú)菌產(chǎn)品現(xiàn)在處于設(shè)計(jì)開發(fā)階段，在零部件的清洗工藝中會(huì)用到少量注射用水，現(xiàn)在使用的是采購(gòu)的注射用水，按照采購(gòu)進(jìn)行管理；上述情況下只有在清洗工藝中用到少量注射用水的話，上市以后是否可以直接購(gòu)買注射用水使用、按照采購(gòu)進(jìn)行管理、以進(jìn)貨檢驗(yàn)控制質(zhì)量；還是需要具備注射用水的制水設(shè)施？
2025/11/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文主要圍繞2020年版《中國(guó)藥典》藥包材的玻璃材料部分進(jìn)行介紹。
2020/09/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
國(guó)家藥監(jiān)局在2025年第1號(hào)公告發(fā)布了具有強(qiáng)制約束力的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》藥用輔料附錄、藥包材附錄，內(nèi)容詳細(xì)堪稱我國(guó)“史上最嚴(yán)”藥用輔料和藥包材GMP。
2025/12/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
仿制藥和原研藥在注冊(cè)流程等方面存在差異，這些差異給藥物警戒活動(dòng)帶來(lái)了獨(dú)特的挑戰(zhàn)。臨床上，仿制藥的安全性、質(zhì)量及治療等效性等問(wèn)題都會(huì)受到關(guān)注。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對(duì)仿制藥開展的藥物警戒活動(dòng)包括不良反應(yīng)被動(dòng)監(jiān)測(cè)、主動(dòng)監(jiān)測(cè)、項(xiàng)目研究和公眾教育等，通過(guò)多種途徑保障仿制藥的用藥安全，并增強(qiáng)患者和醫(yī)務(wù)人員對(duì)仿制藥的信心。我國(guó)應(yīng)充分關(guān)注集采
2023/02/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
近年來(lái)發(fā)生的一系列與藥用輔料有關(guān)的藥害事件引起了我國(guó)藥品監(jiān)管部門的高度重視，并出臺(tái)了很多加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)管的舉措，我國(guó)藥用輔料注冊(cè)管理制度也將進(jìn)行重大改革。
2016/05/05 更新 分類：行業(yè)研究 分享
藥用玻璃包裝容器有可能影響藥品質(zhì)量，選擇和使用與藥品具有良好相容性的玻璃包裝容器，避免因藥用包裝容器可能導(dǎo)致的安全性風(fēng)險(xiǎn)是研究過(guò)程中需要重點(diǎn)關(guān)注的方面。
2019/04/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
為指導(dǎo)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做好工藝用水質(zhì)量管理工作，提高工藝用水質(zhì)量安全保證水平，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《醫(yī)療器械工藝用水質(zhì)量管理指南》。
2022/02/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
闡述包裝飲用水臭氧消毒滅菌過(guò)程中溴酸鹽的生成原理，分析溴酸鹽生成的影響因素，探索溴酸鹽的控制方法。
2023/07/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2月3日，中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)發(fā)布了《藥用玻璃容器分類與應(yīng)用指南（征求意見稿）》。
2021/02/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
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