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本文介紹了藥用包材常用硅化材料及硅化原理，重點介紹硅化常用材料、硅化過程、硅化物品滅菌以及硅油的清潔過程。
2022/08/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
世界衛(wèi)生組織（WHO）于 4 月 12 日發(fā)布《WHO 藥用輔料 GMP — 附件 2：高風險輔料示例清單》，提供了高風險輔料和污染物的示例清單。
2024/04/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）》和《藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）》
2024/07/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
11月17日，國家藥典委發(fā)布了《《中國藥典》2020年版 藥用 輔料標準共性問題的答復（一）》，包含了與2020版中國藥典藥用輔料標準相關的81個問題答復，例如： 問題：制劑企業(yè)對于《
2021/11/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
藥用輔料可用于制備的劑型包括片劑、膠囊劑、顆粒劑、注射劑、滴眼劑等，其中前3個屬于非無菌制劑，后2個屬于無菌制劑，藥用輔料的質(zhì)量應符合所應用制劑的相應要求。輔料檢測有哪些方法及應用，跟小析姐一起來學習吧。
2022/08/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了一個藥用輔料登記變更的案例，變更內(nèi)容包括有效期延長、質(zhì)量標準升級、基本信息變化，同時補充全套登記資料，希望能給從事藥用輔料登記注冊的小伙伴們一些幫助。
2024/02/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
接下來就跟大家分享一個我們在日常工作中和實驗室用水相關的案例。
2023/02/11 更新 分類：檢測案例 分享
本文從參比制劑選擇、處方工藝研究、質(zhì)量研究與控制、包材和穩(wěn)定性研究等方面，結合國內(nèi)外指導原則和相關政策文件，分析一致性評價要求下化藥注射劑仿制藥開發(fā)藥學要求的變化。
2021/01/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
CMC階段的研究是藥物研發(fā)的重要方面, 但是創(chuàng)新藥物和仿制藥物的CMC階段研究有一定的區(qū)別, 通過對兩者CMC研究區(qū)別的分析, 說明了創(chuàng)新藥物研發(fā)中 CMC進行階段性要求的必要性。
2022/05/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
CMC階段的研究是藥物研發(fā)的重要方面，但是創(chuàng)新藥物和仿制藥物的CMC階段研究有一定的區(qū)別，通過對兩者CMC研究區(qū)別的分析，說明了創(chuàng)新藥物研發(fā)中CMC進行階段性要求的必要性。
2022/06/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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