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本文就我國確保仿制藥品與原研藥品一致、建立嚴格審評和嚴密監(jiān)管體系等仿制藥一致性評價相關(guān)處理方法和政策進行討論，同時對美國和日本相關(guān)藥品政策和發(fā)展歷程進行概述與討論，以期對我國仿制藥一致性評價工作起到一定的借鑒作用。

2021/07/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文通過梳理美國FDA發(fā)布的34個吸入制劑仿制藥開發(fā)特定藥品指導原則，總結(jié)了吸入粉霧劑、吸入氣霧劑、吸入噴霧劑、吸入混懸液和吸入溶液仿制藥開發(fā)所用的體外生物等效性研究、藥動學研究、藥效學研究、臨床終點研究和裝置比較方法，比較了各品種開發(fā)方法、試驗設(shè)計、主要研究終點和等效性標準方面的差異，為吸入制劑仿制藥開發(fā)提供更有針對性的參考。

2022/06/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享

分析實驗室用水國家標準 GB/T6682-2008

2019/02/15 更新 分類：實驗管理 分享

本文綜述了制藥行業(yè)中的PAT 相關(guān)法規(guī)/指導原則發(fā)展進程以及常用的PAT 工具和相關(guān)應用進展。

2023/07/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了幾種水在醫(yī)療器械行業(yè)中的應用場景和檢測方法等內(nèi)容。

2025/06/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國家總局發(fā)布的《醫(yī)療器械工藝用水質(zhì)量管理指南》指出企業(yè)應建立適宜的制水系統(tǒng)，確保制水系統(tǒng)的功能及配備設(shè)施與工藝用水的制備相適應

2019/10/10 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文主要介紹了如何利用膜分離技術(shù)生產(chǎn)注射用水及注射用水膜分離工藝面臨的挑戰(zhàn)和機遇。

2022/03/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

血液透析用水處理設(shè)備是醫(yī)療機構(gòu)以反滲透為主要原理的，對生活飲用水進行處理以輸送到血液透析設(shè)備中使用的裝置。

2024/06/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了藥用金屬包材的應用及選擇

2022/10/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

因此制劑工藝人員需要對輔料的這些功能性指標做充分的了解和評估。

2023/09/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享