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本文著重介紹 2025 年版《中國藥典》中藥用輔料品種標(biāo)準(zhǔn)修訂主要特點(diǎn)，以期對《中國藥典》的使用者正確理解、執(zhí)行或運(yùn)用藥典標(biāo)準(zhǔn)有所幫助。

2025/06/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文結(jié)合具體品種，匯總分析了雜質(zhì)研究的常見問題及關(guān)注點(diǎn)，并提出相應(yīng)的處理建議，旨在為后續(xù)口服固體制劑和注射劑仿制藥一致性評價的研究提供更多參考。

2021/08/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文從生物豁免的理論出發(fā)，概要闡述可能造成生物不等效的風(fēng)險因素以及生物豁免的風(fēng)險評估與管理，供制藥企業(yè)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)在進(jìn)行生物豁免決策時參考。

2023/11/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了適應(yīng)性設(shè)計在仿制藥研發(fā)中的應(yīng)用：適應(yīng)性設(shè)計在BE研究中的應(yīng)用，適應(yīng)性設(shè)計的不足，中期無效性分析的應(yīng)用，術(shù)語使用不一致及進(jìn)行自適應(yīng)設(shè)計的注意事項。

2021/11/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

分析了制藥行業(yè)的特殊性及其安全管理存在的問題，為改善藥企的生存環(huán)境，提高其市場競爭力，確保藥 企安全健康生產(chǎn)，指出了當(dāng)前新形勢下藥企安全管理的重要性，并提出了藥企安全管理對策。

2022/05/17 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文重點(diǎn)從藥學(xué)角度（如處方和體外溶出相似性）分析討論多規(guī)格固體制劑規(guī)格間生物豁免的要求（包括常釋及調(diào)釋制劑）。

2021/02/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

研究人員采用 A SUPP 7-250色譜柱為固定相，含5.0mmol·L?1碳酸鈉的8%（體積分?jǐn)?shù)，下同）乙腈溶液為淋洗液，在離子色譜儀上以等度洗脫方式實現(xiàn)了生活飲用水中這 6種組分的準(zhǔn)確定量分析。

2025/08/04 更新 分類：實驗管理 分享

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的相關(guān)法規(guī)中對無菌、植入、體外診斷等各類醫(yī)療器械生產(chǎn)中的工藝用水都提出了要求，其目的是為保證醫(yī)療器械最終在臨床使用的安全和有效。因此，工藝用水也成為了相關(guān)檢查的關(guān)鍵點(diǎn)之一。為了幫助企業(yè)建立合規(guī)的工藝用水系統(tǒng)，本文整理了相關(guān)要點(diǎn)，供大家參考。

2021/03/02 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了偏差處理在制藥行業(yè)應(yīng)用過程中的一些重點(diǎn)和難點(diǎn)事項。

2024/02/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

文中結(jié)合 “質(zhì)量一致性”原則，對現(xiàn)階段仿制注射劑在處方工藝研究中需要關(guān)注的幾個技術(shù)要求進(jìn)行了歸納與分析

2020/02/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享