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有關(guān)物質(zhì)的研究思路，雜質(zhì)限度的制定，分析方法的確定，方法學(xué)預(yù)驗(yàn)證。

2021/06/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對(duì)于不同研發(fā)背景的藥品，其所需開展的臨床試驗(yàn)應(yīng)具體問(wèn)題具體分析。

2024/08/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了：實(shí)驗(yàn)用水；常用試劑及其使用保存；分析天平及其稱量方法；滴定分析基本操作及量具的校正。

2022/03/13 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

對(duì)分析方法驗(yàn)證的定義和相關(guān)術(shù)語(yǔ)進(jìn)行了解釋，對(duì)分析方法驗(yàn)證的方法學(xué)進(jìn)行了詳細(xì)闡述。

2021/06/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

通過(guò)近3 年仿制藥一致性評(píng)價(jià)生物等效性試驗(yàn)備案平臺(tái)數(shù)據(jù)，從品種、劑型、是否處方變更、適應(yīng)證及市場(chǎng)規(guī)模等多個(gè)維度，詳細(xì)分析我國(guó)仿制藥一致性評(píng)價(jià)BE 試驗(yàn)備案情況及特征。

2019/08/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過(guò)一些案例分析提示應(yīng)采用不同原理的分析方法并結(jié)合品種特點(diǎn)全面說(shuō)明仿制藥與參比制劑的一致性及雜質(zhì)控制策略的合理性，以提高多肽化學(xué)仿制藥的研究水平和通過(guò)率。

2023/05/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將深入分析新3類仿制藥立項(xiàng)的考量因素，并結(jié)合《藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)實(shí)施辦法（試行，征求意見稿）》等政策背景，為藥企在新3類仿制藥的布局提供策略建議。

2025/03/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要針對(duì)中小制藥企業(yè)產(chǎn)品檢驗(yàn)中 PDCA 循環(huán)模式的使用效果進(jìn)行分析，按照四個(gè)不同階段的質(zhì)量檢驗(yàn)內(nèi)容進(jìn)行分析，期望能為今后我國(guó)中小制藥企業(yè)藥物質(zhì)量檢驗(yàn)管理工作的開展奠定基礎(chǔ)。

2025/07/21 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

水（生活飲用水、地下水、降水、工程用水）和廢水檢測(cè)項(xiàng)目、檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

2017/02/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

世界衛(wèi)生組織（WHO）于 4 月 12 日發(fā)布《WHO 藥用輔料 GMP — 附件 1 ：藥用輔料生產(chǎn)和控制的風(fēng)險(xiǎn)管理》指南草案。

2024/04/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享