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本研究從注冊(cè)監(jiān)管角度對(duì)一次性使用水光注射針的風(fēng)險(xiǎn)管理控制進(jìn)行分析總結(jié)。

2023/07/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文以硼替佐米、地西他濱和吉西他濱為例，結(jié)合原料藥的合成方法、制劑的處方工藝和降解研究，分析原料藥及其制劑中可能存在的有機(jī)雜質(zhì)

2019/09/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)（CNPPA）發(fā)布了《藥用膠塞生產(chǎn)質(zhì)量管理指南》、《藥用膠塞物料平衡核算指南》、《藥用膠塞用合成聚異丁烯類橡膠》、《藥用玻璃容器外觀缺陷識(shí)別和評(píng)估指南》等4份指南征求意見(jiàn)稿

2022/12/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文結(jié)合化合物結(jié)構(gòu)特點(diǎn)、原料藥合成路線、制劑處方工藝、降解途徑和相關(guān)文獻(xiàn)資料，對(duì)其有機(jī)雜質(zhì)進(jìn)行分析，并探討相應(yīng)的雜質(zhì)控制策略，以期為仿制藥的雜質(zhì)研究工作提供參考思路。

2019/07/12 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文以《中國(guó)藥典》《美國(guó)藥典》和《歐洲藥典》為研究對(duì)象，系統(tǒng)比較了三者在藥用輔料微生物控制標(biāo)準(zhǔn)方面的異同。研究發(fā)現(xiàn)，雖然三國(guó)藥典均建立了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)體系，但在微生物限度要求、檢測(cè)方法、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等方面存在顯著差異。通過(guò)深入分析這些差異及其成因，本文旨在為完善我國(guó)藥用輔料微生物控制標(biāo)準(zhǔn)體系提供科學(xué)依據(jù)，促進(jìn)藥品質(zhì)量提升和產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

2025/07/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

內(nèi)鏡中心、口腔科用水、消毒供應(yīng)中心、血液透析用水、手術(shù)室清洗用水、實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)科用超純水、各類醫(yī)療設(shè)備使用水、醫(yī)患人員飲用水的標(biāo)準(zhǔn)與區(qū)別匯總。

2025/09/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

從專利角度分析甲苯磺酸艾多沙班片仿制藥競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)

2022/07/13 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

分析中國(guó)加入國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）后，國(guó)內(nèi)企業(yè)仿制藥中美雙報(bào)注冊(cè)的現(xiàn)狀及其注冊(cè)要求，以期為國(guó)內(nèi)企業(yè)提供參考。

2024/08/15 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

分析硝苯地平控釋片仿制藥注冊(cè)申報(bào)藥學(xué)常見(jiàn)問(wèn)題，以期為該制劑的研發(fā)及生產(chǎn)提供參考。

2024/12/19 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了GMP概念，分析了執(zhí)行GMP可能存在的主要問(wèn)題、并對(duì)改善方法探討。

2021/05/20 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享