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2025年4月10日的仿制藥論壇，F(xiàn)DA的Darby Kozak博士發(fā)表了關(guān)于仿制藥批準(zhǔn)的缺陷分析。

2025/04/13 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文分析了數(shù)據(jù)完整性對(duì)中國(guó)制藥企業(yè)GMP檢查的影響。

2025/05/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

建立藥用輔料功能性評(píng)價(jià)，其意義在于通過(guò)對(duì)制劑、輔料、API的全面理解。藥用輔料功能性研究是藥用輔料的特色研究，就像藥物需要安全性和有效性一樣，輔料不僅應(yīng)安全，同時(shí)應(yīng)保證其功能性。

2021/11/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在制藥行業(yè)中， 純化水 設(shè)備在制藥行業(yè)中扮演著至關(guān)重要的角色，它可以提供高純度、低微生物含量的水源，確保制藥產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。系統(tǒng)的可靠運(yùn)行是藥品質(zhì)量的首要保證，

2025/12/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國(guó)家藥典委發(fā)布《藥用輔料通用名稱命名指導(dǎo)原則》征求意見(jiàn)稿，《藥用輔料通用名稱命名指導(dǎo)原則》旨在規(guī)范藥用輔料的命名，確保名稱科學(xué)、明確、簡(jiǎn)短，并兼顧國(guó)際慣例與俗名使用。

2025/08/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了工藝用水定義、純化水和注射用水區(qū)別及檢驗(yàn)項(xiàng)目要求等內(nèi)容。

2023/07/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文針對(duì)公共系統(tǒng)，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)和分析方法總結(jié)了各法規(guī)的針對(duì)再驗(yàn)證提出的相關(guān)建議。

2023/01/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文筆者通過(guò)梳理仿制藥晶型研究目的、研究思路和分析方法，并從注冊(cè)申報(bào)角度考慮，論述了是否應(yīng)建立多晶型質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，總結(jié)了一套仿制藥晶型研究要點(diǎn)，。

2023/03/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對(duì) FDA 復(fù)雜仿制藥的溝通機(jī)制進(jìn)行梳理和分析，以為本國(guó)復(fù)雜仿制藥溝通機(jī)制的建立提供經(jīng)驗(yàn)借鑒。

2023/06/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

文章對(duì)生物制藥中物料質(zhì)量的控制要點(diǎn)展開分析，并提出相應(yīng)的策略，以期為相關(guān)制藥工作提供學(xué)術(shù)參考和幫助。

2024/02/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享