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通過(guò)分析歐洲、美國(guó)、日本藥典藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)與 ICH Q3D 的協(xié)調(diào)策略和實(shí)施情況，為完善《中國(guó)藥典》藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)體系，推動(dòng)藥典標(biāo)準(zhǔn)與 ICH Q3D 協(xié)調(diào)提供有益的參考和借鑒。

2025/03/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文采用流化床對(duì)藥用輔料進(jìn)行制粒，通過(guò)主成分分析方法研究顆粒物性指標(biāo)特性，探討藥用輔料對(duì)顆粒物性質(zhì)量的影響，旨在為根據(jù)中藥浸膏粉的特性針對(duì)性的選用輔料進(jìn)行制粒研究提供參考和依據(jù)。

2025/04/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

《中國(guó)藥典》藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)編寫細(xì)則

2024/07/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

由于免洗物料規(guī)格靈活，使用便利，尤其對(duì)于小批量的無(wú)菌制劑生產(chǎn)，能夠減少成本投入，近年來(lái)逐漸受到制藥行業(yè)的歡迎。

2024/04/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了藥用輔料性質(zhì)，選擇原則及藥用輔料在制劑中的應(yīng)用。

2022/09/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

中藥新藥用飲片規(guī)格可與臨床調(diào)劑用飲片不同，其質(zhì)量控制方法的制定應(yīng)結(jié)合中藥新藥研究設(shè)計(jì)的需要。2020年10月12日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布了《中藥新藥用飲片炮制研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。本文以該指導(dǎo)原則的發(fā)布實(shí)施為契機(jī)，分析了中藥新藥用飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀，并討論了中藥新藥用飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究的思路。

2022/03/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)體系相關(guān)政策法規(guī)進(jìn)行了分析

2019/06/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文總結(jié)了制藥無(wú)菌工藝驗(yàn)證失敗的技術(shù)。

2025/02/07 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

近日，WHO在其技術(shù)報(bào)告TRS1060中發(fā)布了新的《藥用輔料GMP》-2025，現(xiàn)將中英文翻譯分享給大家。

2025/04/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了藥品工藝驗(yàn)證基本要求概述及缺陷分析。

2021/12/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享