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本文介紹靈敏度的定義，詳解 LOD/LOQ 的定義、分類、4 種測定方法及 ICH Q2（R2）新規(guī)，強(qiáng)調(diào)定量限需滿足精密度與準(zhǔn)確度要求。
2025/11/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文結(jié)合藥物案例闡述原料藥晶型對制劑質(zhì)量的關(guān)鍵影響，解析多種晶型檢測方法的優(yōu)劣與適用場景。
2026/01/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
失效分析是一門發(fā)展中的新興學(xué)科，近年開始從軍工向普通企業(yè)普及，它一般根據(jù)失效模式和現(xiàn)象，通過分析和驗(yàn)證，模擬重現(xiàn)失效的現(xiàn)象，找出失效的原因，挖掘出失效的機(jī)理的活動(dòng)。在提高產(chǎn)品質(zhì)量，技術(shù)開發(fā)、改進(jìn)，產(chǎn)品修復(fù)及仲裁失效事故等方面具有很強(qiáng)的實(shí)際意義。
2017/10/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文針對某型鋅鋁合金時(shí)效處理后硬度低問題，經(jīng)來料硬度檢查、化學(xué)成分分析、金相檢查、SEM+EDS分析、材料熱處理性能分析、熱處理驗(yàn)證試驗(yàn)等方法，確認(rèn)該合金是在ZA50型系列鋅鋁合金的基礎(chǔ)上開發(fā)得到，并找出該型合金的熱處理規(guī)律，針對具體的硬度需求，提出改善措施。
2021/09/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享
每個(gè)有關(guān)物質(zhì)的分析方法都有各自的特點(diǎn)，應(yīng)對具體情況作具體分析。方法學(xué)驗(yàn)證是為了形成更科學(xué)和全面的分析方法，作為研究者，不能千篇一律，為了驗(yàn)證而做驗(yàn)證。遵循和嚴(yán)守是質(zhì)量人員的職責(zé)，而開發(fā)與完善是研發(fā)人員的職責(zé)。在試驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)問題、解決問題，并在每一次周旋與教訓(xùn)之后獲得新的思考，這就是研發(fā)者在職業(yè)生涯中最珍貴的，經(jīng)驗(yàn)。
2021/06/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
如何對設(shè)計(jì)開發(fā)進(jìn)行正確的理解，本文從組織機(jī)構(gòu)、設(shè)計(jì)開發(fā)策劃、設(shè)計(jì)開發(fā)輸入、設(shè)計(jì)開發(fā)輸出、設(shè)計(jì)開發(fā)評審、設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)、設(shè)計(jì)開發(fā)更改八個(gè)方面進(jìn)行了分析
2019/04/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
制備色譜是以分離出純物質(zhì)為目的的色譜系統(tǒng)，分析色譜是以分析出樣品組分信息為目的的色譜系統(tǒng)，基于他們目的的不同，制備色譜相對于分析色譜有很多不同特征，不能簡單等同。
2020/12/18 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享
本文主要概述了制劑的目標(biāo)質(zhì)量概況和溶出方法開發(fā)的關(guān)鍵要點(diǎn)。
2023/11/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
下面從以下幾個(gè)方面闡述藥品溶出方法開發(fā)的關(guān)鍵點(diǎn)。
2024/12/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享
藥品質(zhì)量研究涉及各種類別的檢測，如清潔驗(yàn)證、元素雜質(zhì)檢測、包材密封性驗(yàn)證、LC-MS基因毒警示結(jié)構(gòu)雜質(zhì)檢測、粒度檢測等，分析人員最關(guān)心的事就是我開發(fā)的方法是否能夠滿足審評要求，各國藥典及政策法規(guī)是怎么規(guī)定的，本文進(jìn)行了匯總，不足和缺陷之處，請同行批評指正。
2022/06/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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