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激光鈾分析儀校準(zhǔn)方法。

2026/01/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為了利于仿制藥達(dá)到與參比制劑相似的溶出曲線，本文圍繞藥物溶解能力，從片劑原輔料性質(zhì)與處方選擇、工藝開發(fā)與優(yōu)化、溶出方法分析與驗(yàn)證等方面，對影響片劑溶出度的制備因素和檢測因素進(jìn)行概述，并結(jié)合實(shí)際經(jīng)驗(yàn)，分層次總結(jié)、多方面討論，以期為片劑工藝的開發(fā)提供幫助。

2022/10/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文以恩格列凈利格列汀片為例介紹了含量均勻度檢測方法開發(fā)及驗(yàn)證。

2021/12/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

開發(fā)頂空分析方法時(shí)，頂空瓶中的樣品量會對分析方法的靈敏度造成一定影響，需要根據(jù)分析要求調(diào)整樣品量。

2024/07/10 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

反相有關(guān)物質(zhì)方法開發(fā)時(shí)，一般是基于建立一套方法對有關(guān)物質(zhì)進(jìn)行控制的原則，本文主要針對具有一定疏水性和極性化合物進(jìn)行有關(guān)物質(zhì)方法開發(fā)，故強(qiáng)極性化合物有關(guān)物質(zhì)方法開發(fā)不在本文討論范圍內(nèi)。

2024/04/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

開展強(qiáng)制降解試驗(yàn)是獲得藥物可能的降解途徑和降解產(chǎn)物信息的重要途徑，有助于更全面了解產(chǎn)品的雜質(zhì)譜。對于分析方法的開發(fā)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立具有重要意義，是雜質(zhì)檢測方法建立、優(yōu)化和驗(yàn)證的重要研究手段。可為藥品的處方、工藝、包裝、貯藏條件的確定提供有益支持。

2022/10/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了針對鋰離子電池檢測開發(fā)的基于X射線成像、計(jì)算機(jī)斷層成像、中子散射技術(shù)、超聲波探測、電化學(xué)阻抗譜等五大類原位無損檢測方法，并對各方法的工業(yè)化應(yīng)用前景進(jìn)行了展望。

2025/05/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文的思路為通過分析在2016年-2022年期間受理的，并最終獲得批準(zhǔn)的改良型品種的臨床開發(fā)路徑，以期為開發(fā)改良型新藥提供借鑒。

2023/08/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

申請人采用敏捷開發(fā)軟件開發(fā)方法時(shí)，是否意味著設(shè)計(jì)文檔可以不必詳盡？

2025/02/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

介紹藥物制劑開發(fā)中 DOE 方法選擇（篩選、優(yōu)化、驗(yàn)證階段），結(jié)合案例說明，提升藥品質(zhì)量與工藝穩(wěn)健性。

2025/10/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享