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本文對實驗室管理體系、質量控制、方法開發(fā)和驗證知識進行了匯總。主要介紹了：如何建立好的實驗室管理體系，實驗室要對哪些內(nèi)容進行質量控制及方法開發(fā)。
2021/07/16 更新 分類：實驗管理 分享
本文主要介紹了“三板斧”在低限度雜質HPLC方法開發(fā)中的應用。
2022/04/14 更新 分類：實驗管理 分享
本文介紹了?吡托布魯替尼制劑溶出方法開發(fā)與標準制定。
2024/08/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
TEM衍射斑點分析方法
2017/11/30 更新 分類：實驗管理 分享
藥物雜質分析方法的綜述。
2024/09/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近期，上海器審中心發(fā)布了2021年度體外診斷試劑產(chǎn)品現(xiàn)場核查常見問題梳理及關鍵質量控制點分析，涉及43家IVD試劑企業(yè)，99個注冊核查產(chǎn)品，合計發(fā)現(xiàn)缺陷391項。該文從設計開發(fā)、采購控制、生產(chǎn)管理、質量控制四個方面對不同方法學產(chǎn)品的關鍵風險點及常見核查問題進行梳理分析。
2022/09/07 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
大多數(shù)小分子藥物是酸性或堿性化合物，它們常常帶有各種官能團，如羥基、胺類、磺酸、 吡啶、咪唑等。對于這些可解離化合物在反相色譜中的保留與流動相的PH值有著密切的關系。如何正確選擇流動相pH在藥物反相色譜分析方法開發(fā)中非常關鍵，可幫助分析人員減少試錯時間和物質成本，從而提高工作效率。
2022/10/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
藥物中有關物質的研究是藥物研發(fā)和質量控制的一個重要方面，貫穿于藥品研究、生產(chǎn)和儲存的整個過程。這就要求分析工作者對檢驗過程中出現(xiàn)的雜質峰予以重視，以免出現(xiàn)錯誤的結果。只有這樣，才能真正使HPLC法測定有關物質的檢驗數(shù)據(jù)準確、可靠。
2022/12/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本研究借鑒國內(nèi)外學者的分析方法，基于我國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺，對我國生物制品藥物臨床試驗發(fā)展現(xiàn)狀進行了分析，以期為促進我國生物制品的開發(fā)、臨床資源的配置和藥品的審評等提供參考。
2025/09/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
開展強制降解試驗是獲得藥物可能的降解途徑和降解產(chǎn)物信息的重要途徑，有助于更全面了解產(chǎn)品的雜質譜。對于分析方法的開發(fā)和質量標準的建立具有重要意義，是雜質檢測方法建立、優(yōu)化和驗證的重要研究手段?？蔀樗幤返奶幏?、工藝、包裝、貯藏條件的確定提供有益支持。
2022/01/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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