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開(kāi)發(fā)頂空分析方法時(shí)，定量方法的選擇比較重要。在使用常規(guī)的外標(biāo)和內(nèi)標(biāo)定量方式時(shí)， 需要特別注意樣品基質(zhì)的問(wèn)題。具體到實(shí)驗(yàn)方法設(shè)計(jì)方面，重要的是標(biāo)準(zhǔn)樣品的確定。

2024/07/24 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

文章對(duì)美國(guó)FDA發(fā)布的醫(yī)療器械開(kāi)發(fā)工具項(xiàng)目的成立背景、認(rèn)證過(guò)程以及至今批準(zhǔn)的項(xiàng)目進(jìn)行了全面介紹與分析。

2023/05/10 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文主要概述和分析了參與制劑，包括參比制劑的臨床、藥動(dòng)學(xué)、藥物釋放、理化性質(zhì)和組分，為藥物進(jìn)一步開(kāi)發(fā)積累認(rèn)知。

2023/11/14 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

提高產(chǎn)品可靠性的方法之產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的瑰寶

2017/08/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對(duì)于殘留溶劑的檢測(cè)方法，眾所周知是采用氣相色譜法。那么氣相色譜方法開(kāi)發(fā)流程是怎樣的，有哪些經(jīng)驗(yàn)和技巧呢？

2023/06/12 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

雜質(zhì)作為藥品的一項(xiàng)關(guān)鍵質(zhì)量屬性，是貫穿于研發(fā)始終的一項(xiàng)重要研究?jī)?nèi)容。雜質(zhì)譜分析是雜質(zhì)研究工作的基礎(chǔ)，通過(guò)全面的雜質(zhì)譜分析，可指引藥品制備工藝的開(kāi)發(fā)和優(yōu)化、質(zhì)量控制策略的制定；可使雜質(zhì)檢查工作有的放矢，是建立合理可行檢查方法的基礎(chǔ)。本文主要是根據(jù)筆者幾年來(lái)的審評(píng)工作經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合案例對(duì)化學(xué)合成原料藥的雜質(zhì)譜分析的一般原則、研究思路進(jìn)行初步的

2022/04/26 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

分析方法開(kāi)發(fā)——色譜分析中分子體積對(duì)保留因子的影響。

2025/12/23 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

強(qiáng)烈建議優(yōu)先采用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的確定性物理檢測(cè)方法（真空衰減法、高壓放電法、激光頂空氣體分析法）作為藥品包裝密封性測(cè)試和放行的主要手段。 務(wù)必根據(jù)具體的產(chǎn)品包裝系統(tǒng)進(jìn)行詳細(xì)的方法開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證，以確保方法的適用性、靈敏度和可靠性。微生物挑戰(zhàn)法等概率性方法可作為特定情況下的補(bǔ)充研究手段。

2025/06/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文結(jié)合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的要求，從整體上分析產(chǎn)品注冊(cè)和設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的聯(lián)系。

2023/03/13 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

為什么抗病毒藥物難以開(kāi)發(fā)？ACS旗下的C&EN做出了分析。

2023/11/06 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享