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本文主要以色譜方法為例，討論了方法轉(zhuǎn)移時(shí)需要關(guān)注的一些情況。方法與化合物的自身復(fù)雜性特點(diǎn)會(huì)影響方法轉(zhuǎn)移的難度，同時(shí)討論了色譜儀硬件系統(tǒng)在方法轉(zhuǎn)移時(shí)的影響以及常見(jiàn)的解決方式。

2021/06/25 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了方法確認(rèn)/ 轉(zhuǎn)移的指標(biāo)選擇，方法確認(rèn)/ 轉(zhuǎn)移與驗(yàn)證方案的異同及方法確認(rèn)/ 轉(zhuǎn)移成功的標(biāo)準(zhǔn)， 制定出一套科學(xué)完備的確認(rèn)/ 轉(zhuǎn)移評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，能推動(dòng)方法確認(rèn)/ 轉(zhuǎn)移有效發(fā)展，幫助質(zhì)量控制人員更好地完成方法確認(rèn)/ 轉(zhuǎn)移工作非常重要。

2021/08/24 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

【問(wèn)】藥品上市后新增委托生產(chǎn)企業(yè)，分析方法轉(zhuǎn)移中轉(zhuǎn)出方和接收方的職責(zé)以及轉(zhuǎn)移方案應(yīng)包括哪些內(nèi)容？

2024/01/10 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥品技術(shù)轉(zhuǎn)移過(guò)程、分析方法和樣品檢驗(yàn)出現(xiàn)的問(wèn)題及案例分析

2025/09/08 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

分析方法轉(zhuǎn)移過(guò)程中遇到的幾個(gè)常見(jiàn)問(wèn)題:HPLC儀器問(wèn)題，轉(zhuǎn)移用緩沖鹽不同導(dǎo)致色譜峰分離度差異大、出峰順序改變，樣品制備過(guò)程中引入異常色譜峰。

2021/08/18 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文結(jié)合近年來(lái)方法學(xué)研究的新進(jìn)展，特別是統(tǒng)計(jì)學(xué)在該領(lǐng)域的應(yīng)用進(jìn)展，分析目前方法確認(rèn)/ 轉(zhuǎn)移法規(guī)或文獻(xiàn)中的表述不清晰問(wèn)題，探討引入統(tǒng)計(jì)學(xué)中的預(yù)測(cè)區(qū)間、容忍區(qū)間和方法能力指數(shù)作為確認(rèn)/ 轉(zhuǎn)移成功的判定標(biāo)準(zhǔn)。

2021/08/20 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

分析方法轉(zhuǎn)移是保證檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量，保證不同實(shí)驗(yàn)室之間得到一致、可靠和準(zhǔn)確檢驗(yàn)結(jié)果的一個(gè)重要環(huán)節(jié)，同時(shí)也是對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)?zāi)芰Φ囊粋€(gè)重要評(píng)估。

2020/07/29 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

分析方法轉(zhuǎn)移是保證不同實(shí)驗(yàn)室之間獲得一致、可靠和準(zhǔn)確檢測(cè)結(jié)果的一個(gè)重要環(huán)節(jié)，同時(shí)也是對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)能力的一個(gè)重要評(píng)估。

2020/08/31 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享

分析方法轉(zhuǎn)移是保證不同實(shí)驗(yàn)室之間獲得一致、可靠和準(zhǔn)確檢測(cè)結(jié)果的一個(gè)重要環(huán)節(jié)，同時(shí)也是對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)能力的一個(gè)重要評(píng)估。

2020/11/13 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

【問(wèn)】藥品上市后生產(chǎn)場(chǎng)地變更同時(shí)關(guān)聯(lián)QC實(shí)驗(yàn)室場(chǎng)地變更，如何開(kāi)展分析方法轉(zhuǎn)移？

2023/08/10 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享