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分析方法的生命周期包括設(shè)計(jì),開發(fā),驗(yàn)證(包括儀器校正、方法學(xué)驗(yàn)證和方法轉(zhuǎn)移)和方法的終止。
2023/07/11 更新 分類:科研開發(fā) 分享
文章圍繞 2025 年版《中國藥典》新增 9213 指導(dǎo)原則,闡述其起草背景、過程與核心內(nèi)容,為藥品微生物分析方法驗(yàn)證等提供參考。
2025/11/20 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文介紹了QbD藥物制劑的小試開發(fā)、工藝開發(fā)、工藝放大、技術(shù)轉(zhuǎn)移四大研發(fā)過程,分析了研發(fā)過程中的關(guān)鍵元素及注意事項(xiàng)。
2021/04/27 更新 分類:科研開發(fā) 分享
受托企業(yè)MAH項(xiàng)目管理及檢驗(yàn)方法轉(zhuǎn)移注意事項(xiàng)熱點(diǎn)問題答疑匯總
2022/06/14 更新 分類:監(jiān)管召回 分享
本文詳細(xì)介紹了制藥企業(yè)開展進(jìn)口藥用輔料國產(chǎn)化替代的步驟與方法的前期調(diào)研與需求分析、供應(yīng)商篩選與合作洽談、技術(shù)轉(zhuǎn)移與工藝驗(yàn)證、質(zhì)量對(duì)比與注冊(cè)申報(bào)等內(nèi)容。
2025/07/07 更新 分類:科研開發(fā) 分享
質(zhì)譜概念于1913年由Thomson提出,經(jīng)過不斷的發(fā)展,近年來以其高靈敏度、高準(zhǔn)確性和多通道檢測(cè)成為分析檢測(cè)領(lǐng)域最核心的技術(shù)之一。它的原理是根據(jù)不同質(zhì)荷比(m/z)的帶電粒子在電磁場(chǎng)中運(yùn)動(dòng)行為的差異而進(jìn)行識(shí)別和檢測(cè)。
2021/01/31 更新 分類:科研開發(fā) 分享
產(chǎn)品/技術(shù)轉(zhuǎn)移中的一個(gè)常見問題是:轉(zhuǎn)移計(jì)劃是否是必需的GMP文件?
2022/04/30 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文介紹了藥品技術(shù)轉(zhuǎn)移實(shí)施要點(diǎn)。
2023/03/09 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文介紹了固體制劑技術(shù)轉(zhuǎn)移的實(shí)施步驟。
2023/08/28 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文介紹了制藥技術(shù)轉(zhuǎn)移常見隱患及如何規(guī)避。
2024/08/05 更新 分類:科研開發(fā) 分享