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2020版《中國藥典》9099分析方法確認指導原則、9100分析方法轉(zhuǎn)移指導原則明確了分析方法確認及轉(zhuǎn)移的相關(guān)要求，但沒有細化到操作層面，本人根據(jù)《中國藥品檢驗標準操作規(guī)范》，結(jié)合工作中的實際情況，整理了分析方法轉(zhuǎn)移與確認過程中的關(guān)鍵點，文中的缺陷和不足，望同行批評指正。
2020/09/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
對分析方法驗證的定義和相關(guān)術(shù)語進行了解釋，對分析方法驗證的方法學進行了詳細闡述。
2021/06/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享
方法學驗證、轉(zhuǎn)移和確認是建立和重現(xiàn)一個好的分析方法不可缺少的重要組成部分，通過方法學驗證、轉(zhuǎn)移和確認，可以對采用該方法所得到的檢測結(jié)果的質(zhì)量和可靠性進行判斷。
2020/03/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
分析方法驗證、轉(zhuǎn)移和確認的目的是證明分析方法的適用性，對保證檢測結(jié)果的一致性、可靠性和準確性具有重要作用。方法驗證、轉(zhuǎn)移和確認的概念不同，適用范圍不同，在實際工作中存在一些模糊概念，而且也存在使用不當?shù)那闆r。鑒于上述情況，本文詳細闡述藥品方法驗證、方法轉(zhuǎn)移、方法確認的聯(lián)系、區(qū)別、適用范圍，為藥品檢驗檢驗相關(guān)工作提供參考。
2021/10/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
新藥和仿制藥研發(fā)過程中，分析方法轉(zhuǎn)移是常見的一項技術(shù)工作。分析方法轉(zhuǎn)移是一個文件記錄和實驗確認的過程，它的目的是證明方法接收實驗室在采用另一個方法建立實驗室驗證過的非法定分析方法檢測樣品，接受方有能力成功操作該方法，檢測結(jié)果與方法建立方的檢測結(jié)果一致。分析方法技術(shù)轉(zhuǎn)移是保證不同實驗室之間獲得一致、可靠和準確檢測果的一個重要環(huán)節(jié)。
2021/02/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文重點介紹了分析方法轉(zhuǎn)移期間的常見陷阱以及降低風險的最佳實踐。
2025/05/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享
有關(guān)注2020版中國藥典征求意見稿的小伙伴們都清楚，2020版中國藥典關(guān)于分析方法這塊增加了兩篇指導原則，分別是9099分析方法確認指導原則及9100分析方法轉(zhuǎn)移指導原則。
2019/06/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
質(zhì)量研究在藥學研究資料中的占比很高，也是藥品注冊申報的藥學資料中的重點內(nèi)容，無論是原料藥還是制劑的質(zhì)量研究都離不開分析方法的開發(fā)，驗證/確認，轉(zhuǎn)移。分析方法的最終歸宿是轉(zhuǎn)移至QC實驗室，并應用于中間體，成品的檢驗，穩(wěn)定性樣品的檢測等。但是看似簡單的方法轉(zhuǎn)移過程卻很容易出現(xiàn)問題，導致的直接結(jié)果就是QC實驗室的偏差不斷，影響檢測的結(jié)果和周期，因
2021/03/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
分析方法轉(zhuǎn)移(analytical method transfer)，是一個文件記錄和實驗確認的過 程，目的是證明一個實驗室(方法接收實驗室)在采用另一實驗室(方法建立實 驗室)建立并經(jīng)過驗證的非法定分析方法檢測樣品時，該實驗室有能力成功地操 作該方法，檢測結(jié)果與方法建立實驗室檢測結(jié)果一致。分析方法轉(zhuǎn)移是保證不同 實驗室之間獲得一致、可靠和準確檢測結(jié)果的一個重要環(huán)節(jié)，同時也是對實驗
2020/08/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文以注射劑可見異物檢驗方法的技術(shù)轉(zhuǎn)移為例，分析了過程中所涉及的問題點，并提供了可行的解決方案。
2022/07/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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