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本文介紹了原料藥更換供應(yīng)商后的分析方法驗(yàn)證注意點(diǎn)。

2025/06/09 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

汽車(chē)電泳流痕的原因分析及解決方法。

2025/09/13 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

材料熱分析主要包括：熱重分析（TGA）、熱機(jī)械分析(TMA)、材料導(dǎo)熱性能分析、動(dòng)態(tài)熱機(jī)械分析(DMA)和差示掃描量熱分析(DSC分析)

2021/06/16 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

ICH 《Q14分析方法開(kāi)發(fā)》是一篇專(zhuān)門(mén)關(guān)于分析方法開(kāi)發(fā)的指導(dǎo)原則，本文以具體實(shí)例對(duì)文件中的一些關(guān)鍵術(shù)語(yǔ)進(jìn)行詮釋?zhuān)Ｍ梢詾閺V大同行帶來(lái)一些啟發(fā)。

2024/10/21 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文結(jié)合兩年中ICH M10的實(shí)施經(jīng)驗(yàn)，對(duì)于色譜法生物分析方法驗(yàn)證及樣品分析的實(shí)施細(xì)則進(jìn)行進(jìn)一步解析，以更加深入了解指導(dǎo)原則中的內(nèi)容。

2024/07/15 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

分析方法的靈敏度是評(píng)估方法檢出能力的重要指標(biāo)，根據(jù)不同的檢測(cè)設(shè)備，具有不同的計(jì)算方式，但相關(guān)計(jì)算方式所得定量限，通常無(wú)法滿足方法對(duì)精密度和準(zhǔn)確度的要求，我們?cè)撊绾螒?yīng)對(duì)。

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在2015年7月，F(xiàn)DA頒布了指南《Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics》的終稿文件，這份關(guān)鍵的指南文件，為制藥行業(yè)的分析方法驗(yàn)證提供了技術(shù)指導(dǎo)。

2017/11/15 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對(duì)當(dāng)今常見(jiàn)的幾種氧化鎂分析方法進(jìn)行分析，討論優(yōu)缺點(diǎn)，以及分析方法的選擇原則和應(yīng)用進(jìn)行了討論。

2019/05/13 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文通過(guò)對(duì)分析方法驗(yàn)證中的線性可接受標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行深度剖析，以便大家理解各指導(dǎo)原則或指南所推薦的相關(guān)要求。

2019/05/28 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

《中國(guó)藥典》9101 分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則（第二次征求意見(jiàn)稿）

2019/09/08 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享